Сертификат для производителей медицинской продукции ISO 13485 в Санкт-Петербурге

Сертификат ИСО 13485 - документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) организации положениям и требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. В России действует русскоязычный аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Сертификация по данному стандарту добровольная. Срок действия документа - 3 года. 

Сертификат ИСО 13485 - гарантия безопасности медицинского изделия для жизни и здоровья людей. Он необходим для:

• Участия в тендерах и гос.закупках.
• Свободной торговли сырьем и медицинским оборудованием на российском рынке, странах Таможенного и Европейского союзов. Производители требуют сертификат у поставщиков, покупатели - у производителей. 

Медицинское изделие - это продукт, предназначенный для диагностики и предупреждения заболеваний и различных медицинских проблем. Например:

• инструменты;
• машины;
• имплантаты;
• реагенты.

Он требуется всем организациям в Санкт-Петербурге, вовлеченным в один или множество этапов жизненного цикла мед.изделия, включая:

• проектирование;
• разработку;
• производство;
• хранение и распространение;
• установку;
• обслуживание (тех.поддержка);
• вывод из эксплуатации;
• утилизацию;
• оказание сопутствующих услуг, например, стерилизация, калибровка;
• производство и поставку сырья, полуфабрикатов, материалов, компонентов, узлов для мед.изделий.

Важно! Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного подразделения или вида деятельности. 

Вы получаете качественное внедрение системы менеджмента качества - основу для повышения эффективности работы вашей компании. 

• Ориентируемся на ваши потребности и адаптируем требования стандарта к ним. Растёт удовлетворенность ваших клиентов, и как следствие, объём продаж и прибыль. 
• Используем набор собственных проверенных шаблонов и инструментов. Сводим к минимуму время на внедрение СМК в вашей компании. 
• Работаем без посредников, сокращая ваши затраты. Оформляем сертификат в собственном центр по сертификации. 
• Помогаем поддерживать систему менеджмента качества вашей компании в актуальном состоянии и вовремя продлевать действие документа. 

Вы проходите сертификацию СМК по ГОСТ Р ИСО 13485 в Санкт-Петербурге в срок от 3 дней с выгодой, которая значительно превышает ваши затраты. Подтверждено нашими клиентами.

Польза внедрения стандарта ИСО 13485 и сертификации СМК

• Повышение конкурентоспособности. ИСО - стандарт международный. 79% наших клиентов отметили рост заявок на производство и обслуживание мед.изделий после получения сертификата. 
• Расширение рынка сбыта. Сертификат дает возможность экспортировать медицинские изделия в страны Таможенного и Европейского союза. 37% наших клиентов - производители мед.оборудования после сертификации ISO 13485 вышли на международный рынок. 
• Оптимизация работы. Внедрение СМК позволило 87% наших клиентов повысить качество продукции, эффективность управления ресурсами и мотивацию персонала, что стимулировало рост объема продаж. 
• Управление рисками. Стандарт позволяет внедрить в компании интегрированную СМК и принимать взвешенные деловые решения для предотвращения инцидентов и улучшения качества товара и услуг. 

Опыт наших клиентов показывает, что внедрение стандартов ИСО помогает развиваться малому бизнесу. 

Работа в секторе производства и обслуживания медицинских изделий требует подтверждения качества и безопасности продукции для ее использования по назначению. 

Стандарт направлен на качество и эффективность. Его гибкость удовлетворяет потребности как большого, так и малого бизнеса. И мы знаем, как это сделать. 

Сертификат - документальное подтверждение надёжности производителя медицинских изделий или сервисной компании. 

Он демонстрирует приверженность организации принципам безопасности и качества. 

Сертификация вместе с нами пройдёт для вас за 3 дня. Вы получите полный пакет документации для внедрения СМК в вашей компании. 

Мы своевременно будем уведомлять вас об изменениях и напоминать, когда пора продлить разрешительный документ.