Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Нижний Новгород
8 (800) 775-35-97
Звонок бесплатный
Заказать звонок
ГлавнаяISO ISO 13485

ГОСТ ISO 13485 в Нижнем Новгороде

Для Вас мы найдем приемлемое решение
вопросов в сфере сертификации. Проконсультируем
и поможем при таможенном оформлении продукции.
Поможем получить нужный стандарт качества на вашем предприятии в Нижнем Новгороде в срок.

Кому необходим сертификат ISO 13485 на медицинские изделия? 

Сертификат ISO 13485 нужен компаниям, которые проектируют или производят медицинские товары, инструменты и оборудование. Кроме того, наличие подтверждения СМК рекомендовано сервисным организациям, которые монтируют, настраивают и обслуживают технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках, лабораториях и коммерческих медцентрах.

Процедура сертификации позволит вам экспортировать продукцию и работать в партнерстве со странами, в которых наличие ИСО является обязательным требованием к поставщикам. Если вы работаете только в России и странах ЕАЭС, свидетельство повысит вашу репутацию и рейтинг в глазах контрагентов.

Стоимость сертификации по ISO 13485

Стоимость сертификата – от 20 000 рублей.

Окончательная цена зависит от срочности изготовления документа.

Для расчета точной стоимости отправьте анкету консультанту «Независимого центра лицензирования» и укажите желаемые сроки получения документа.

1234
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Готово
Оформление 24 часа
Минимальный пакет документов
Бесплатная консультация
Оперативное внесение изменений
Преимущества внедрения стандарта ISO 13485

Образец ISO 13485

Внедрение стандарта ISO 13485 на медицинские изделия позволит увеличить рынок сбыта. Вы сможете вести бизнес в странах ЕС, Новой Зеландии, Южной Корее и других государствах.

Наличие подтвержденной СМК повысит лояльность заказчиков, контролирующих и надзорных органов. А главное — документ откроет двери к участию в межгосударственных тендерах и госзакупках, связанных с медициной.

Скачать образец ISO 13485 Вы можете тут:

Образец ISO 13485
Получение услуги в “Независимом центре лицензирования”

Компания «Независимый центр лицензирования» готова оказать услугу дистанционным способом. Сроки процедуры — 2-3 дня. Наш эксперт и группа технических специалистов проведут за вас весь комплекс работ для гарантированного получения сертификата.

4 простых шага к получению сертификата ISO в Нижнем Новгороде

Предоставление документов
Оплата всех счетов
Проверка скана сертификата
Получение оригиналов курьером
Бесплатная консультация эксперта
Получить сертификат Неоспоримые преимущества:
Быстрая скорость работы
Оплата услуг по факту получения документов
Решение нестандартных задач в минимальные сроки
Безупречная репутация и отзывы наших клиентов

Документы для получения сертификата

Чтобы получить документ, подтверждающий внедрение системы менеджмента ГОСТ ISO 13485, в большинстве случаев достаточно предоставить минимальный пакет бумаг:

  • анкету на сертификацию,
  • информационный лист с реквизитами,
  • копии уставных документов (устав, ОГРН, ИНН, справка ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ),
  • копии лицензий и/или допусков,
  • структурную схема организации.

Скан-копии необходимо направить на электронную почту консультанта. После проверки аудитором эксперт направит пакет бумаг в аккредитованный центр сертификации.

Требования ГОСТ ISO 13485

Версия отраслевого стандарта ГОСТ ISO 13485/2017 – самая актуальная на сегодняшний день. Она устанавливает специальные и общие условия как по отношению к СМК, так и к отдельным медицинским товарам, например, стерильным инструментам, имплантатам и приборам для измерения показателей жизнедеятельности.

Если ваша организация соответствует международному стандарту, она автоматически соответствует равнозначному отечественному ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Пройдя процедуру сертификации с помощью «Независимого центра лицензирования», вы получаете двойную выгоду по минимальной цене без каких-либо надбавок.

Для поддержки и развития вашего бизнеса мы готовы помочь вам решить любые задачи в области сертификации по ISO в Нижнем Новгороде. Специалисты компании «Независимый центр лицензирования» имеют большой опыт работы и выполнят работу качественно и без задержек.

Информация
Смотреть все