Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Абакан
8 (800) 775-35-97
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяISO ISO 13485
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Выберите тип документа:
Выберите значение
Цель сертификации
Выберите значение
Численность вашей компании
Выберите значение
Укажите вид услуг/товаров
Далее
Готово

Сертификат для производителей медицинской продукции ISO 13485 в Абакане

Поможем все оформить дистанционно без посредников
за 3 дня
от 20 000 рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Гарантируем внесение данных о вас в Единый реестр сертифицированных компаний.

Когда нужен сертификат ИСО 13485?

Сертификат ИСО 13485 - документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) организации положениям и требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. В России действует русскоязычный аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Сертификация по данному стандарту добровольная. Срок действия документа - 3 года. 

Сертификат ИСО 13485 - гарантия безопасности медицинского изделия для жизни и здоровья людей. Он необходим для:

  • Участия в тендерах и гос.закупках.
  • Свободной торговли сырьем и медицинским оборудованием на российском рынке, странах Таможенного и Европейского союзов. Производители требуют сертификат у поставщиков, покупатели - у производителей. 

Медицинское изделие - это продукт, предназначенный для диагностики и предупреждения заболеваний и различных медицинских проблем. Например:

  • инструменты;
  • машины;
  • имплантаты;
  • реагенты.

Он требуется всем организациям в Абакане, вовлеченным в один или множество этапов жизненного цикла мед.изделия, включая:

  • проектирование;
  • разработку;
  • производство;
  • хранение и распространение;
  • установку;
  • обслуживание (тех.поддержка);
  • вывод из эксплуатации;
  • утилизацию;
  • оказание сопутствующих услуг, например, стерилизация, калибровка;
  • производство и поставку сырья, полуфабрикатов, материалов, компонентов, узлов для мед.изделий.
Важно! Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного подразделения или вида деятельности. 

Какие документы нужно разработать для сертификации?

Медицинские изделия - предмет строго контроля. Стандарт ИСО 13485 включает в себя требования, которых нет в 9001.

Они касаются специфики мед.изделий, документации, удовлетворения требований регулирующих органов и заказчиков.

Политика, цели, руководство
Политика - декларативный документ. Содержит основные принципы работы и развития СМК. Декларации «раскладываются» на цели и планы.
Цели - направлены на реализацию деклараций политики. Устанавливаются в измеримых показателях.
Руководство описывает всю СМК: организацию, структуру, документацию, каким образом она будет реализована.
Процедуры, карта, записи
Документированные процедуры - управление записями о качестве, планы аудитов, корректирующих и предупреждающих действий.
Карта процессов (блок-схема) - технология выполнения процесса. Определяет результаты и как происходит управление ресурсами, контроль, мониторинг, измерения.
Записи по качеству - документальное подтверждение факта выполнения какого-либо действия.

Получите сертификат ИСО 13485 в Абакане в срок от 3 дней

Разработаем все документы на СМК с учетом потребностей вашего бизнеса
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Вместе с нами вы получаете гарантию оформления сертификата. За результат отвечаем деньгами и репутацией.

Связаться со мной
  • Проведём диагностический аудит, чтобы проверить готовность вашей компании к сертификации.
  • Разработаем полный пакет из 35 документов для сертификации системы менеджмента качества.
  • Поможем вам получить сертификат ИСО в Абакане для работы с медицинскими изделиями.
  • Наши сертификаты утверждены Росстандартом. Их принимают все отечественные компании и тендерные площадки.
  • Предложим лучшую цену для тех, кому необходимо оформление сразу нескольких разрешительных документов. Например, сертификат на СМК ISO 13485, на охрану труда и обеспечение безопасности OHSAS 18001, на систему экологического менеджмента 14001.
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Эксперт СРО
Артём Викторович
Руководитель отдела Сертификации
Яна Николаевна
Эксперт Сертификации
Артём Михайлович
Инженер-проектировщик
Анастасия Сахибовна
Коммерческий директор
Мария Владимировна
Эксперт СРО
Юлия Владимировна
Эксперт СРО
Алина Васильевна
Руководитель отдела документооборота
Лидия Сергеевна
Специалист отдела документооборота
Алёна Андреевна
Инженер-проектировщик
Екатерина Юрьевна
Эксперт Сертификации
Инна Юрьевна
Руководитель отдела проектирования
Светалана Александровна
Эксперт Сертификации
Наталья Валерьевна
Эксперт Сертификации
Раиса Борисовна
Эксперт Сертификации
Юлия Андреевна
Эксперт СРО
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Светлана Александровна
Эксперт СРО
Роман Николаевич
Эксперт согласования перепланировок
Ульяна Анатольевна
Эксперт согласования перепланировок
Наши аккредитации
Все аккредитации

Что вы получаете, когда оформляете сертификат в Абакане вместе с нами?

Вы получаете качественное внедрение системы менеджмента качества - основу для повышения эффективности работы вашей компании. 

  • Ориентируемся на ваши потребности и адаптируем требования стандарта к ним. Растёт удовлетворенность ваших клиентов, и как следствие, объём продаж и прибыль. 
  • Используем набор собственных проверенных шаблонов и инструментов. Сводим к минимуму время на внедрение СМК в вашей компании. 
  • Работаем без посредников, сокращая ваши затраты. Оформляем сертификат в собственном центр по сертификации. 
  • Помогаем поддерживать систему менеджмента качества вашей компании в актуальном состоянии и вовремя продлевать действие документа. 

Вы проходите сертификацию СМК по ГОСТ Р ИСО 13485 в Абакане в срок от 3 дней с выгодой, которая значительно превышает ваши затраты. Подтверждено нашими клиентами.

Польза внедрения стандарта ИСО 13485 и сертификации СМК

  • Повышение конкурентоспособности. ИСО - стандарт международный. 79% наших клиентов отметили рост заявок на производство и обслуживание мед.изделий после получения сертификата. 
  • Расширение рынка сбыта. Сертификат дает возможность экспортировать медицинские изделия в страны Таможенного и Европейского союза. 37% наших клиентов - производители мед.оборудования после сертификации ISO 13485 вышли на международный рынок. 
  • Оптимизация работы. Внедрение СМК позволило 87% наших клиентов повысить качество продукции, эффективность управления ресурсами и мотивацию персонала, что стимулировало рост объема продаж. 
  • Управление рисками. Стандарт позволяет внедрить в компании интегрированную СМК и принимать взвешенные деловые решения для предотвращения инцидентов и улучшения качества товара и услуг. 

Как вы получаете сертификат ИСО 13485 в срок от 3 дней в Абакане

Делаем сертификацию простой и понятной
Заявка и сбор пакета документов

Вы отправляете заявку эксперту «НЦЛ» и прилагаете документы, которые уже есть у вашей организации. Если каких-либо документов у вас нет, мы поможем их дооформить.

  • Адресная карта организации, с указанием всех реквизитов;
  • Утвержденное и действующее штатное расписание;
  • Схема организационной структуры;
  • План производственной площадки;
  • Должностные инструкции основных сотрудников предприятия;
  • Блок-схема производственного процесса (с описанием и указанием точек контроля качественных характеристик сырья, вспомогательных материалов и продукции);
  • Любые методические/рабочие инструкции предприятия, связанные непосредственно с технологическим/техническим процессом на предприятии;
  • ГОСТы, ТУ, ТИ – на производимую продукцию;
  • Перечень основного и вспомогательного оборудования (наименование, марка, дата производства, дата введения в эксплуатацию);
  • Список журналов, которые ведутся на производственных площадках, графики, информацию которая выложена для ознакомления на стендах (инструкции, меры безопасности и т.д.);
  • Форму бланка (если есть с логотипом или с общей информацией о предприятии) (формат Word) для издания будущих приказов;
  • Список сотрудников организации (Ф.И.О., должность, подразделение/отдел, площадка).
Разработка документации
  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
  • Документированная процедура по управлению записями.
  • План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
  • План обучения персонала компании.
  • Процедура управления производственными условиями.
  • План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
  • Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
  • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
  • Документированная процедура по проектированию, разработке, анализу, верификации, валидации.
  • Документированная процедура закупок.
  • Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
  • Записи результатов калибровки и поверки.
  • Документированная процедура для системы обратной связи.
  • Внутренние аудиты:
    1. документированная процедура по внутренним аудитам;
    2. план внутренних аудитов;
    3. планы корректирующих/предупреждающих действий.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Анализ данных.
  • Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Формы записи ко всем инструкциям и процедурам.
Сертификация
  • Проведём дистанционный аудит вашей компании на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.
  • Поможем устранить несоответствия в случае их обнаружения.
  • Разработаем и предоставим полный пакет документов в орган по сертификации. 
  • Согласуем с вами макет сертификата. После его утверждения оформим оригинал. Данные оригинала вносятся в реестр Росстандарта.
  • Бесплатно доставим оригиналы по РФ. 
  • Персональный менеджер будет консультировать вас на каждом этапе: от разработки и внедрения системы менеджмента до и после сертификации.

Нужно ли внедрять ИСО малому бизнесу?

Опыт наших клиентов показывает, что внедрение стандартов ИСО помогает развиваться малому бизнесу. 

Работа в секторе производства и обслуживания медицинских изделий требует подтверждения качества и безопасности продукции для ее использования по назначению. 

Стандарт направлен на качество и эффективность. Его гибкость удовлетворяет потребности как большого, так и малого бизнеса. И мы знаем, как это сделать. 

Сертификат - документальное подтверждение надёжности производителя медицинских изделий или сервисной компании. 

Он демонстрирует приверженность организации принципам безопасности и качества. 

Сертификация вместе с нами пройдёт для вас за 3 дня. Вы получите полный пакет документации для внедрения СМК в вашей компании. 

Мы своевременно будем уведомлять вас об изменениях и напоминать, когда пора продлить разрешительный документ. 

Хотите оформить сертификат ISO за 3 дня в Абакане?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Мы создадим систему управления качеством, которая повысит ценность вашего бизнеса.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Объясним, что такое ИСО 13485 простыми словами.
Рассчитаем стоимость оформления сертификата ИСО в Абакане сразу на консультации.
Поясним, что грозит тем, кто в спешке решает «купить» сертификат.
Расскажем, сложно ли разработать и внедрить все самостоятельно.
Поможем законно получить сертификат за 3 дня. За результат отвечаем деньгами и репутацией.
Отзывы
Валерия Кишинская
30 января 2024
Хочу выразить огромную благодарность ООО «НЦЛ» за проделанную работу. Грамотно и быстро был подготовлен пакет документов и своевременно выполнены поставленные задачи.
Раскрыть отзыв
Юлия Прохорова
11 января 2024
Все быстро, четко. Осталась довольна .
Раскрыть отзыв
Антонина В
11 января 2024
НЦЛ помогли мне быстро, а главное качественно оформить необходимые документы. Благодарю вас за ваш профессионализм и блестяще проделанную работу!
Раскрыть отзыв
Андрей Ш.
11 января 2024
Спасибо за проделанную работу. Менеджер Анастасия помогла с подготовкой пакета для проверки. Компания НЦЛ зарекомендовала себя как надёжного партнёра, буду обращаться ещё при необходимости
Раскрыть отзыв
Ксения Чистякова
20 декабря 2023
Очень хорошая компания, ребята отлично! Все четко, понятно и в сроки. Отдельно моя благодарность Юлии! 🙏🏻
Раскрыть отзыв
Евгений К.
20 декабря 2023
Выражаю благодарность менеджеру Юлии. Квалифицированный специалист,очень грамотно и быстро помогла. Рекомендую
Раскрыть отзыв
николай каравайченко
18 декабря 2023
Благодарен ООО «НЦЛ» за проделанную работу. Быстро, профессионально подготовили необходимый пакет документов и вовремя решили поставлению задачу. Спасибо менеджеру Юлии, за работу.
Раскрыть отзыв
Ольга Д.
11 декабря 2023
Спасибо за работу! Очень оперативно работают.
Раскрыть отзыв
Александр Н.
19 июля 2023
Менеджер Раиса помогла, шла на встречу по всем вопросам и уточнениям. Было максимально комфортно работать. Порекомендовал уже другу, который тоже остался доволен.
Раскрыть отзыв
Alexander Belov
7 июля 2023
Благодарю за оказанную услугу по оформлению документов .Сделали очень быстро и качественно.
Раскрыть отзыв
Денис Логинов
24 мая 2023
Грамматно, быстро, отзывчиво! Раиса и коллектив хорошо в своем деле. В ногу со временнм и изменениями законадательства. Спесибо!!
Раскрыть отзыв
Александр Иванов
24 мая 2023
Отличный коллектив .Девчата дружные , сделали все быстро .Наташе отдельное спасибо .Рекомендую
Раскрыть отзыв
Данил Ш.
5 апреля 2023
Работаем с этой компанией несколько лет. Делают всегда все оперативно и хорошо. Будем и дальше обращаться.
Раскрыть отзыв
Зелимхан Асуев
14 марта 2023
Очень приятны, в общении чувствуется профессиональная подготовленность, высокий уровень владения информацией. Здорово, так держать.
Раскрыть отзыв
егор сохор
28 февраля 2023
Большой + компании за проделанную работу. Минусов в коппании нет .я довольный клиент который получил свои документы .И огромное спасибо моему менеджеру который был всегда на связи это Савченко Яна!!!!!.Огромное спасибо.
Раскрыть отзыв
Александр
28 февраля 2023
Работают быстро и качественно . Профи своего дела . Обращались неоднократно .
Раскрыть отзыв
Евгений К.
15 января 2023
Огромное спасибо сотруднику Савченко Яне за оперативное и быстрее решение проблемы. Очень доволен работой и результатом. РЕКОМЕНДУЮ!!!
Раскрыть отзыв
828956 Нуриев
19 октября 2022
Обратился по поводу оформления электронного ПТС, всё получилось без проблем, теперь знаю к кому обратиться!
Раскрыть отзыв
Евгений П.
18 октября 2022
Всё прошло замечательно! О компании только приятные впечатления! Клиентоориентированность на 5+) Специалист по работе с клиентами Суворова Марина консультировала прекрасно и ответила на миллион моих вопросов, за что ей большое спасибо! Сроки даже превысили ожидания, а все возникающие в процессе вопросы - решались чрезвычайно оперативно. В следующий раз обращусь сюда же и буду рекомендовать другим!
Раскрыть отзыв
Алексей Кириченко
30 сентября 2022
Большое спасибо, Яне Савченко! Оперативно, доступно и в срок. Всегда найдёт время для диалога, совета, рекомендаций. Очень удобно , что все делается по электронному документообороту.
Раскрыть отзыв