Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Абакан
8 (800) 775-35-97
Звонок бесплатный
info@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяISO ISO 13485
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Выберите тип документа:
Выберите значение
Цель сертификации
Выберите значение
Численность вашей компании
Выберите значение
Укажите вид услуг/товаров
Далее
Готово

Сертификат для производителей медицинской продукции ISO 13485 в Абакане

Поможем все оформить дистанционно без посредников
за 3 дня
от 20 000 рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Гарантируем внесение данных о вас в Единый реестр сертифицированных компаний.

Когда нужен сертификат ИСО 13485?

Сертификат ИСО 13485 - документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) организации положениям и требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. В России действует русскоязычный аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Сертификация по данному стандарту добровольная. Срок действия документа - 3 года. 

Сертификат ИСО 13485 - гарантия безопасности медицинского изделия для жизни и здоровья людей. Он необходим для:

  • Участия в тендерах и гос.закупках.
  • Свободной торговли сырьем и медицинским оборудованием на российском рынке, странах Таможенного и Европейского союзов. Производители требуют сертификат у поставщиков, покупатели - у производителей. 

Медицинское изделие - это продукт, предназначенный для диагностики и предупреждения заболеваний и различных медицинских проблем. Например:

  • инструменты;
  • машины;
  • имплантаты;
  • реагенты.

Он требуется всем организациям в Абакане, вовлеченным в один или множество этапов жизненного цикла мед.изделия, включая:

  • проектирование;
  • разработку;
  • производство;
  • хранение и распространение;
  • установку;
  • обслуживание (тех.поддержка);
  • вывод из эксплуатации;
  • утилизацию;
  • оказание сопутствующих услуг, например, стерилизация, калибровка;
  • производство и поставку сырья, полуфабрикатов, материалов, компонентов, узлов для мед.изделий.
Важно! Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного подразделения или вида деятельности. 

Какие документы нужно разработать для сертификации?

Медицинские изделия - предмет строго контроля. Стандарт ИСО 13485 включает в себя требования, которых нет в 9001.

Они касаются специфики мед.изделий, документации, удовлетворения требований регулирующих органов и заказчиков.

Политика, цели, руководство
Политика - декларативный документ. Содержит основные принципы работы и развития СМК. Декларации «раскладываются» на цели и планы.
Цели - направлены на реализацию деклараций политики. Устанавливаются в измеримых показателях.
Руководство описывает всю СМК: организацию, структуру, документацию, каким образом она будет реализована.
Процедуры, карта, записи
Документированные процедуры - управление записями о качестве, планы аудитов, корректирующих и предупреждающих действий.
Карта процессов (блок-схема) - технология выполнения процесса. Определяет результаты и как происходит управление ресурсами, контроль, мониторинг, измерения.
Записи по качеству - документальное подтверждение факта выполнения какого-либо действия.

Получите сертификат ИСО 13485 в Абакане в срок от 3 дней

Разработаем все документы на СМК с учетом потребностей вашего бизнеса
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Вместе с нами вы получаете гарантию оформления сертификата. За результат отвечаем деньгами и репутацией.

Связаться со мной
  • Проведём диагностический аудит, чтобы проверить готовность вашей компании к сертификации.
  • Разработаем полный пакет из 35 документов для сертификации системы менеджмента качества.
  • Поможем вам получить сертификат ИСО в Абакане для работы с медицинскими изделиями.
  • Наши сертификаты утверждены Росстандартом. Их принимают все отечественные компании и тендерные площадки.
  • Предложим лучшую цену для тех, кому необходимо оформление сразу нескольких разрешительных документов. Например, сертификат на СМК ISO 13485, на охрану труда и обеспечение безопасности OHSAS 18001, на систему экологического менеджмента 14001.
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Ангелина Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Александр Михайлович
Специалист по региональному развитию
Иван Николаевич
Специалист по региональному развитию
Татьяна Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Николаевна
Специалист по региональному развитию
Юлия Владимировна
Специалист по региональному развитию
Мария Владимировна
Специалист по региональному развитию
Полина Александровна
Ведущий специалист отдела сертификации
Анастасия Сахибовна
Руководитель отдела саморегулирования
Алина Васильевна
Руководитель отдела делопроизводства
Алина Александровна
Специалист отдела делопроизводства
Лидия Сергеевна
Специалист отдела делопроизводства
Виталий Олегович
Руководитель отдела согласований
Иван Сергеевич
Специалист по проектированию
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Анна Павловна
HR менеджер
Наши аккредитации

Команда настоящих экспертов по вступлению в СРО и надежные партнёрские отношения - ваша гарантия вступления в СРО в срок от 1 дня.

География работы - по всей России.

Все аккредитации

Что вы получаете, когда оформляете сертификат в Абакане вместе с нами?

Вы получаете качественное внедрение системы менеджмента качества - основу для повышения эффективности работы вашей компании. 

  • Ориентируемся на ваши потребности и адаптируем требования стандарта к ним. Растёт удовлетворенность ваших клиентов, и как следствие, объём продаж и прибыль. 
  • Используем набор собственных проверенных шаблонов и инструментов. Сводим к минимуму время на внедрение СМК в вашей компании. 
  • Работаем без посредников, сокращая ваши затраты. Оформляем сертификат в собственном центр по сертификации. 
  • Помогаем поддерживать систему менеджмента качества вашей компании в актуальном состоянии и вовремя продлевать действие документа. 

Вы проходите сертификацию СМК по ГОСТ Р ИСО 13485 в Абакане в срок от 3 дней с выгодой, которая значительно превышает ваши затраты. Подтверждено нашими клиентами.

Польза внедрения стандарта ИСО 13485 и сертификации СМК

  • Повышение конкурентоспособности. ИСО - стандарт международный. 79% наших клиентов отметили рост заявок на производство и обслуживание мед.изделий после получения сертификата. 
  • Расширение рынка сбыта. Сертификат дает возможность экспортировать медицинские изделия в страны Таможенного и Европейского союза. 37% наших клиентов - производители мед.оборудования после сертификации ISO 13485 вышли на международный рынок. 
  • Оптимизация работы. Внедрение СМК позволило 87% наших клиентов повысить качество продукции, эффективность управления ресурсами и мотивацию персонала, что стимулировало рост объема продаж. 
  • Управление рисками. Стандарт позволяет внедрить в компании интегрированную СМК и принимать взвешенные деловые решения для предотвращения инцидентов и улучшения качества товара и услуг. 

Как вы получаете сертификат ИСО 13485 в срок от 3 дней в Абакане

Делаем сертификацию простой и понятной
Заявка и сбор пакета документов

Вы отправляете заявку эксперту «НЦЛ» и прилагаете документы, которые уже есть у вашей организации. Если каких-либо документов у вас нет, мы поможем их дооформить.

  • Адресная карта организации, с указанием всех реквизитов;
  • Утвержденное и действующее штатное расписание;
  • Схема организационной структуры;
  • План производственной площадки;
  • Должностные инструкции основных сотрудников предприятия;
  • Блок-схема производственного процесса (с описанием и указанием точек контроля качественных характеристик сырья, вспомогательных материалов и продукции);
  • Любые методические/рабочие инструкции предприятия, связанные непосредственно с технологическим/техническим процессом на предприятии;
  • ГОСТы, ТУ, ТИ – на производимую продукцию;
  • Перечень основного и вспомогательного оборудования (наименование, марка, дата производства, дата введения в эксплуатацию);
  • Список журналов, которые ведутся на производственных площадках, графики, информацию которая выложена для ознакомления на стендах (инструкции, меры безопасности и т.д.);
  • Форму бланка (если есть с логотипом или с общей информацией о предприятии) (формат Word) для издания будущих приказов;
  • Список сотрудников организации (Ф.И.О., должность, подразделение/отдел, площадка).
Разработка документации
  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
  • Документированная процедура по управлению записями.
  • План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
  • План обучения персонала компании.
  • Процедура управления производственными условиями.
  • План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
  • Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
  • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
  • Документированная процедура по проектированию, разработке, анализу, верификации, валидации.
  • Документированная процедура закупок.
  • Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
  • Записи результатов калибровки и поверки.
  • Документированная процедура для системы обратной связи.
  • Внутренние аудиты:
    1. документированная процедура по внутренним аудитам;
    2. план внутренних аудитов;
    3. планы корректирующих/предупреждающих действий.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Анализ данных.
  • Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Формы записи ко всем инструкциям и процедурам.
Сертификация
  • Проведём дистанционный аудит вашей компании на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.
  • Поможем устранить несоответствия в случае их обнаружения.
  • Разработаем и предоставим полный пакет документов в орган по сертификации. 
  • Согласуем с вами макет сертификата. После его утверждения оформим оригинал. Данные оригинала вносятся в реестр Росстандарта.
  • Бесплатно доставим оригиналы по РФ. 
  • Персональный менеджер будет консультировать вас на каждом этапе: от разработки и внедрения системы менеджмента до и после сертификации.

Нужно ли внедрять ИСО малому бизнесу?

Опыт наших клиентов показывает, что внедрение стандартов ИСО помогает развиваться малому бизнесу. 

Работа в секторе производства и обслуживания медицинских изделий требует подтверждения качества и безопасности продукции для ее использования по назначению. 

Стандарт направлен на качество и эффективность. Его гибкость удовлетворяет потребности как большого, так и малого бизнеса. И мы знаем, как это сделать. 

Сертификат - документальное подтверждение надёжности производителя медицинских изделий или сервисной компании. 

Он демонстрирует приверженность организации принципам безопасности и качества. 

Сертификация вместе с нами пройдёт для вас за 3 дня. Вы получите полный пакет документации для внедрения СМК в вашей компании. 

Мы своевременно будем уведомлять вас об изменениях и напоминать, когда пора продлить разрешительный документ. 

Хотите оформить сертификат ISO за 3 дня в Абакане?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Мы создадим систему управления качеством, которая повысит ценность вашего бизнеса.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Объясним, что такое ИСО 13485 простыми словами.
Рассчитаем стоимость оформления сертификата ИСО в Абакане сразу на консультации.
Поясним, что грозит тем, кто в спешке решает «купить» сертификат.
Расскажем, сложно ли разработать и внедрить все самостоятельно.
Поможем законно получить сертификат за 3 дня. За результат отвечаем деньгами и репутацией.
ООО "Руснефтегазпроект"
ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
ОАО "МОСКАБЕЛЬСЕТЬМОНТАЖ"
Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» - дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
смотреть отзыв
ООО "Сибирский бетон"
Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.
смотреть отзыв
ООО "МОСТАВТОДОР"
ООО "МОСТАВТОДОР" в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Новые горизонты»
ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!
смотреть отзыв
ООО СК "Инвест-Строй"
Коллектив ООО "Строительная компания "Инвест-Строй" выражает благодарность коллективу компании ООО "Независимый центр лицензирования" за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию "Саморегулируемая организация "ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства".
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.
смотреть отзыв
ИП Горелов Виталий Владимирович
Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО СК "АНТИКО ПЛЮС"
ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!
смотреть отзыв
ООО "КТК"
Благодарим коллектив органа по сертификации продукции "Независимый центр лицензирования" за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия
смотреть отзыв
ООО «ПИТК»
ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!
смотреть отзыв
ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ»
Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования - надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Инженерные Системы»
Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру
смотреть отзыв
ООО «ПрофТехСтрой»
ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
Новости
Смотреть все