ГОСТ ISO 13485 в Астрахани
вопросов в сфере сертификации. Проконсультируем
и поможем при таможенном оформлении продукции.
Кому необходим сертификат ISO 13485 на медицинские изделия?
Сертификат ISO 13485 нужен компаниям, которые проектируют или производят медицинские товары, инструменты и оборудование. Кроме того, наличие подтверждения СМК рекомендовано сервисным организациям, которые монтируют, настраивают и обслуживают технику для врачей и медперсонала в больницах, поликлиниках, лабораториях и коммерческих медцентрах.
Процедура сертификации позволит вам экспортировать продукцию и работать в партнерстве со странами, в которых наличие ИСО является обязательным требованием к поставщикам. Если вы работаете только в России и странах ЕАЭС, свидетельство повысит вашу репутацию и рейтинг в глазах контрагентов.
Стоимость сертификации по ISO 13485
Стоимость сертификата – от 20 000 рублей.
Окончательная цена зависит от срочности изготовления документа.
Для расчета точной стоимости отправьте анкету консультанту «Независимого центра лицензирования» и укажите желаемые сроки получения документа.
Образец ISO 13485
Внедрение стандарта ISO 13485 на медицинские изделия позволит увеличить рынок сбыта. Вы сможете вести бизнес в странах ЕС, Новой Зеландии, Южной Корее и других государствах.
Наличие подтвержденной СМК повысит лояльность заказчиков, контролирующих и надзорных органов. А главное — документ откроет двери к участию в межгосударственных тендерах и госзакупках, связанных с медициной.
Скачать образец ISO 13485 Вы можете тут:
Образец ISO 13485
Компания «Независимый центр лицензирования» готова оказать услугу дистанционным способом. Сроки процедуры — 2-3 дня. Наш эксперт и группа технических специалистов проведут за вас весь комплекс работ для гарантированного получения сертификата.
4 простых шага к получению сертификата ISO в Астрахани
Документы для получения сертификата
Чтобы получить документ, подтверждающий внедрение системы менеджмента ГОСТ ISO 13485, в большинстве случаев достаточно предоставить минимальный пакет бумаг:
- анкету на сертификацию,
- информационный лист с реквизитами,
- копии уставных документов (устав, ОГРН, ИНН, справка ОКВЭД, выписка ЕГРЮЛ),
- копии лицензий и/или допусков,
- структурную схема организации.
Скан-копии необходимо направить на электронную почту консультанта. После проверки аудитором эксперт направит пакет бумаг в аккредитованный центр сертификации.
Требования ГОСТ ISO 13485
Версия отраслевого стандарта ГОСТ ISO 13485/2017 – самая актуальная на сегодняшний день. Она устанавливает специальные и общие условия как по отношению к СМК, так и к отдельным медицинским товарам, например, стерильным инструментам, имплантатам и приборам для измерения показателей жизнедеятельности.
Если ваша организация соответствует международному стандарту, она автоматически соответствует равнозначному отечественному ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007. Пройдя процедуру сертификации с помощью «Независимого центра лицензирования», вы получаете двойную выгоду по минимальной цене без каких-либо надбавок.
Для поддержки и развития вашего бизнеса мы готовы помочь вам решить любые задачи в области сертификации по ISO в Астрахани. Специалисты компании «Независимый центр лицензирования» имеют большой опыт работы и выполнят работу качественно и без задержек.