Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Киров
8 (800) 775-35-97
Звонок бесплатный
info@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяISO ISO 13485
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Выберите тип документа:
Выберите значение
Цель сертификации
Выберите значение
Численность вашей компании
Выберите значение
Укажите вид услуг/товаров
Далее
Готово

Сертификат для производителей медицинской продукции ISO 13485 в Кирове

Поможем все оформить дистанционно без посредников
за 3 дня
от 20 000 рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Гарантируем внесение данных о вас в Единый реестр сертифицированных компаний.

Когда нужен сертификат ИСО 13485?

Сертификат ИСО 13485 - документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) организации положениям и требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. В России действует русскоязычный аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Сертификация по данному стандарту добровольная. Срок действия документа - 3 года. 

Сертификат ИСО 13485 - гарантия безопасности медицинского изделия для жизни и здоровья людей. Он необходим для:

  • Участия в тендерах и гос.закупках.
  • Свободной торговли сырьем и медицинским оборудованием на российском рынке, странах Таможенного и Европейского союзов. Производители требуют сертификат у поставщиков, покупатели - у производителей. 

Медицинское изделие - это продукт, предназначенный для диагностики и предупреждения заболеваний и различных медицинских проблем. Например:

  • инструменты;
  • машины;
  • имплантаты;
  • реагенты.

Он требуется всем организациям в Кирове, вовлеченным в один или множество этапов жизненного цикла мед.изделия, включая:

  • проектирование;
  • разработку;
  • производство;
  • хранение и распространение;
  • установку;
  • обслуживание (тех.поддержка);
  • вывод из эксплуатации;
  • утилизацию;
  • оказание сопутствующих услуг, например, стерилизация, калибровка;
  • производство и поставку сырья, полуфабрикатов, материалов, компонентов, узлов для мед.изделий.
Важно! Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного подразделения или вида деятельности. 

Какие документы нужно разработать для сертификации?

Медицинские изделия - предмет строго контроля. Стандарт ИСО 13485 включает в себя требования, которых нет в 9001.

Они касаются специфики мед.изделий, документации, удовлетворения требований регулирующих органов и заказчиков.

Политика, цели, руководство
Политика - декларативный документ. Содержит основные принципы работы и развития СМК. Декларации «раскладываются» на цели и планы.
Цели - направлены на реализацию деклараций политики. Устанавливаются в измеримых показателях.
Руководство описывает всю СМК: организацию, структуру, документацию, каким образом она будет реализована.
Процедуры, карта, записи
Документированные процедуры - управление записями о качестве, планы аудитов, корректирующих и предупреждающих действий.
Карта процессов (блок-схема) - технология выполнения процесса. Определяет результаты и как происходит управление ресурсами, контроль, мониторинг, измерения.
Записи по качеству - документальное подтверждение факта выполнения какого-либо действия.

Получите сертификат ИСО 13485 в Кирове в срок от 3 дней

Разработаем все документы на СМК с учетом потребностей вашего бизнеса
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Вместе с нами вы получаете гарантию оформления сертификата. За результат отвечаем деньгами и репутацией.

Связаться со мной
  • Проведём диагностический аудит, чтобы проверить готовность вашей компании к сертификации.
  • Разработаем полный пакет из 35 документов для сертификации системы менеджмента качества.
  • Поможем вам получить сертификат ИСО в Кирове для работы с медицинскими изделиями.
  • Наши сертификаты утверждены Росстандартом. Их принимают все отечественные компании и тендерные площадки.
  • Предложим лучшую цену для тех, кому необходимо оформление сразу нескольких разрешительных документов. Например, сертификат на СМК ISO 13485, на охрану труда и обеспечение безопасности OHSAS 18001, на систему экологического менеджмента 14001.

Что вы получаете, когда оформляете сертификат в Кирове вместе с нами?

Вы получаете качественное внедрение системы менеджмента качества - основу для повышения эффективности работы вашей компании. 

  • Ориентируемся на ваши потребности и адаптируем требования стандарта к ним. Растёт удовлетворенность ваших клиентов, и как следствие, объём продаж и прибыль. 
  • Используем набор собственных проверенных шаблонов и инструментов. Сводим к минимуму время на внедрение СМК в вашей компании. 
  • Работаем без посредников, сокращая ваши затраты. Оформляем сертификат в собственном центр по сертификации. 
  • Помогаем поддерживать систему менеджмента качества вашей компании в актуальном состоянии и вовремя продлевать действие документа. 

Вы проходите сертификацию СМК по ГОСТ Р ИСО 13485 в Кирове в срок от 3 дней с выгодой, которая значительно превышает ваши затраты. Подтверждено нашими клиентами.

Польза внедрения стандарта ИСО 13485 и сертификации СМК

  • Повышение конкурентоспособности. ИСО - стандарт международный. 79% наших клиентов отметили рост заявок на производство и обслуживание мед.изделий после получения сертификата. 
  • Расширение рынка сбыта. Сертификат дает возможность экспортировать медицинские изделия в страны Таможенного и Европейского союза. 37% наших клиентов - производители мед.оборудования после сертификации ISO 13485 вышли на международный рынок. 
  • Оптимизация работы. Внедрение СМК позволило 87% наших клиентов повысить качество продукции, эффективность управления ресурсами и мотивацию персонала, что стимулировало рост объема продаж. 
  • Управление рисками. Стандарт позволяет внедрить в компании интегрированную СМК и принимать взвешенные деловые решения для предотвращения инцидентов и улучшения качества товара и услуг. 

Договор дороже денег

Заключаем договор.

Прописываем всё: сроки, обязательства, форс-мажоры, цену сертификата.

Эксперты + надежное партнерство = оформление любых документов в сфере сертификации ИСО в срок от 3-х дней.

Наш органы по сертификации ИСО аккредитован "по всем пунктам" и отлично работает уже 10 лет. Информацию по нему предоставляем по запросу. Достоверность наших слов подтверждают данные реестра ФСА.

Система контроля качества и обучения персонала позволяют нам предоставить лучшие услуги по оптимальной цене с высшей степенью надежности и качества.

Мы не уложились вовремя, а вы всегда были на связи и выполнили все условия договора? Вернем деньги без вопросов.

Как вы получаете сертификат ИСО 13485 в срок от 3 дней в Кирове

Делаем сертификацию простой и понятной
Заявка и сбор пакета документов

Вы отправляете заявку эксперту «НЦЛ» и прилагаете документы, которые уже есть у вашей организации. Если каких-либо документов у вас нет, мы поможем их дооформить.

  • Адресная карта организации, с указанием всех реквизитов;
  • Утвержденное и действующее штатное расписание;
  • Схема организационной структуры;
  • План производственной площадки;
  • Должностные инструкции основных сотрудников предприятия;
  • Блок-схема производственного процесса (с описанием и указанием точек контроля качественных характеристик сырья, вспомогательных материалов и продукции);
  • Любые методические/рабочие инструкции предприятия, связанные непосредственно с технологическим/техническим процессом на предприятии;
  • ГОСТы, ТУ, ТИ – на производимую продукцию;
  • Перечень основного и вспомогательного оборудования (наименование, марка, дата производства, дата введения в эксплуатацию);
  • Список журналов, которые ведутся на производственных площадках, графики, информацию которая выложена для ознакомления на стендах (инструкции, меры безопасности и т.д.);
  • Форму бланка (если есть с логотипом или с общей информацией о предприятии) (формат Word) для издания будущих приказов;
  • Список сотрудников организации (Ф.И.О., должность, подразделение/отдел, площадка).
Разработка документации
  • Политика и цели в области качества.
  • Руководство по качеству.
  • Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
  • Документированная процедура по управлению записями.
  • План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
  • План обучения персонала компании.
  • Процедура управления производственными условиями.
  • План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
  • Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
  • Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
  • Документированная процедура по проектированию, разработке, анализу, верификации, валидации.
  • Документированная процедура закупок.
  • Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
  • Записи результатов калибровки и поверки.
  • Документированная процедура для системы обратной связи.
  • Внутренние аудиты:
    1. документированная процедура по внутренним аудитам;
    2. план внутренних аудитов;
    3. планы корректирующих/предупреждающих действий.
  • Мониторинг и измерение продукции.
  • Управление несоответствующей продукцией.
  • Анализ данных.
  • Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Формы записи ко всем инструкциям и процедурам.
Сертификация
  • Проведём дистанционный аудит вашей компании на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.
  • Поможем устранить несоответствия в случае их обнаружения.
  • Разработаем и предоставим полный пакет документов в орган по сертификации. 
  • Согласуем с вами макет сертификата. После его утверждения оформим оригинал. Данные оригинала вносятся в реестр Росстандарта.
  • Бесплатно доставим оригиналы по РФ. 
  • Персональный менеджер будет консультировать вас на каждом этапе: от разработки и внедрения системы менеджмента до и после сертификации.

Нужно ли внедрять ИСО малому бизнесу?

Опыт наших клиентов показывает, что внедрение стандартов ИСО помогает развиваться малому бизнесу. 

Работа в секторе производства и обслуживания медицинских изделий требует подтверждения качества и безопасности продукции для ее использования по назначению. 

Стандарт направлен на качество и эффективность. Его гибкость удовлетворяет потребности как большого, так и малого бизнеса. И мы знаем, как это сделать. 

Сертификат - документальное подтверждение надёжности производителя медицинских изделий или сервисной компании. 

Он демонстрирует приверженность организации принципам безопасности и качества. 

Сертификация вместе с нами пройдёт для вас за 3 дня. Вы получите полный пакет документации для внедрения СМК в вашей компании. 

Мы своевременно будем уведомлять вас об изменениях и напоминать, когда пора продлить разрешительный документ. 

Хотите оформить сертификат ISO за 3 дня в Кирове?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

Мы создадим систему управления качеством, которая повысит ценность вашего бизнеса.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Объясним, что такое ИСО 13485 простыми словами.
Рассчитаем стоимость оформления сертификата ИСО в Кирове сразу на консультации.
Поясним, что грозит тем, кто в спешке решает «купить» сертификат.
Расскажем, сложно ли разработать и внедрить все самостоятельно.
Поможем законно получить сертификат за 3 дня. За результат отвечаем деньгами и репутацией.
ООО "Руснефтегазпроект"
ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
ОАО "МОСКАБЕЛЬСЕТЬМОНТАЖ"
Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» - дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
смотреть отзыв
ООО "Сибирский бетон"
Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.
смотреть отзыв
ООО "МОСТАВТОДОР"
ООО "МОСТАВТОДОР" в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Новые горизонты»
ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!
смотреть отзыв
ООО СК "Инвест-Строй"
Коллектив ООО "Строительная компания "Инвест-Строй" выражает благодарность коллективу компании ООО "Независимый центр лицензирования" за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию "Саморегулируемая организация "ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства".
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.
смотреть отзыв
ИП Горелов Виталий Владимирович
Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО СК "АНТИКО ПЛЮС"
ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!
смотреть отзыв
ООО "КТК"
Благодарим коллектив органа по сертификации продукции "Независимый центр лицензирования" за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия
смотреть отзыв
ООО «ПИТК»
ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!
смотреть отзыв
ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ»
Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования - надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Инженерные Системы»
Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру
смотреть отзыв
ООО «ПрофТехСтрой»
ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
Новости
Смотреть все