Когда нужен сертификат ИСО 13485?
Сертификат ИСО 13485 - документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества (СМК) организации положениям и требованиям международного стандарта ISO 13485:2016. В России действует русскоязычный аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
Сертификация по данному стандарту добровольная. Срок действия документа - 3 года.
Сертификат ИСО 13485 - гарантия безопасности медицинского изделия для жизни и здоровья людей. Он необходим для:
- Участия в тендерах и гос.закупках.
- Свободной торговли сырьем и медицинским оборудованием на российском рынке, странах Таможенного и Европейского союзов. Производители требуют сертификат у поставщиков, покупатели - у производителей.
Медицинское изделие - это продукт, предназначенный для диагностики и предупреждения заболеваний и различных медицинских проблем. Например:
- инструменты;
- машины;
- имплантаты;
- реагенты.
Он требуется всем организациям в Ангарске, вовлеченным в один или множество этапов жизненного цикла мед.изделия, включая:
- проектирование;
- разработку;
- производство;
- хранение и распространение;
- установку;
- обслуживание (тех.поддержка);
- вывод из эксплуатации;
- утилизацию;
- оказание сопутствующих услуг, например, стерилизация, калибровка;
- производство и поставку сырья, полуфабрикатов, материалов, компонентов, узлов для мед.изделий.
Важно! Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2017 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного подразделения или вида деятельности.
Какие документы нужно разработать для сертификации?
Медицинские изделия - предмет строго контроля. Стандарт ИСО 13485 включает в себя требования, которых нет в 9001.
Они касаются специфики мед.изделий, документации, удовлетворения требований регулирующих органов и заказчиков.
Получите сертификат ИСО 13485 в Ангарске в срок от 3 дней
Руководитель направления "Сертификация"
Вместе с нами вы получаете гарантию оформления сертификата. За результат отвечаем деньгами и репутацией.
- Проведём диагностический аудит, чтобы проверить готовность вашей компании к сертификации.
- Разработаем полный пакет из 35 документов для сертификации системы менеджмента качества.
- Поможем вам получить сертификат ИСО в Ангарске для работы с медицинскими изделиями.
- Наши сертификаты утверждены Росстандартом. Их принимают все отечественные компании и тендерные площадки.
- Предложим лучшую цену для тех, кому необходимо оформление сразу нескольких разрешительных документов. Например, сертификат на СМК ISO 13485, на охрану труда и обеспечение безопасности OHSAS 18001, на систему экологического менеджмента 14001.
Наши специалисты
Команда настоящих экспертов по вступлению в СРО и надежные партнёрские отношения - ваша гарантия вступления в СРО в срок от 1 дня.
География работы - по всей России.
Что вы получаете, когда оформляете сертификат в Ангарске вместе с нами?
Вы получаете качественное внедрение системы менеджмента качества - основу для повышения эффективности работы вашей компании.
- Ориентируемся на ваши потребности и адаптируем требования стандарта к ним. Растёт удовлетворенность ваших клиентов, и как следствие, объём продаж и прибыль.
- Используем набор собственных проверенных шаблонов и инструментов. Сводим к минимуму время на внедрение СМК в вашей компании.
- Работаем без посредников, сокращая ваши затраты. Оформляем сертификат в собственном центр по сертификации.
- Помогаем поддерживать систему менеджмента качества вашей компании в актуальном состоянии и вовремя продлевать действие документа.
Вы проходите сертификацию СМК по ГОСТ Р ИСО 13485 в Ангарске в срок от 3 дней с выгодой, которая значительно превышает ваши затраты. Подтверждено нашими клиентами.
Польза внедрения стандарта ИСО 13485 и сертификации СМК
- Повышение конкурентоспособности. ИСО - стандарт международный. 79% наших клиентов отметили рост заявок на производство и обслуживание мед.изделий после получения сертификата.
- Расширение рынка сбыта. Сертификат дает возможность экспортировать медицинские изделия в страны Таможенного и Европейского союза. 37% наших клиентов - производители мед.оборудования после сертификации ISO 13485 вышли на международный рынок.
- Оптимизация работы. Внедрение СМК позволило 87% наших клиентов повысить качество продукции, эффективность управления ресурсами и мотивацию персонала, что стимулировало рост объема продаж.
- Управление рисками. Стандарт позволяет внедрить в компании интегрированную СМК и принимать взвешенные деловые решения для предотвращения инцидентов и улучшения качества товара и услуг.
Как вы получаете сертификат ИСО 13485 в срок от 3 дней в Ангарске
Вы отправляете заявку эксперту «НЦЛ» и прилагаете документы, которые уже есть у вашей организации. Если каких-либо документов у вас нет, мы поможем их дооформить.
- Адресная карта организации, с указанием всех реквизитов;
- Утвержденное и действующее штатное расписание;
- Схема организационной структуры;
- План производственной площадки;
- Должностные инструкции основных сотрудников предприятия;
- Блок-схема производственного процесса (с описанием и указанием точек контроля качественных характеристик сырья, вспомогательных материалов и продукции);
- Любые методические/рабочие инструкции предприятия, связанные непосредственно с технологическим/техническим процессом на предприятии;
- ГОСТы, ТУ, ТИ – на производимую продукцию;
- Перечень основного и вспомогательного оборудования (наименование, марка, дата производства, дата введения в эксплуатацию);
- Список журналов, которые ведутся на производственных площадках, графики, информацию которая выложена для ознакомления на стендах (инструкции, меры безопасности и т.д.);
- Форму бланка (если есть с логотипом или с общей информацией о предприятии) (формат Word) для издания будущих приказов;
- Список сотрудников организации (Ф.И.О., должность, подразделение/отдел, площадка).
- Политика и цели в области качества.
- Руководство по качеству.
- Процедура по управлению документацией с указанием сроков хранения устаревших документов.
- Документированная процедура по управлению записями.
- План анализа со стороны руководства и записи по этому анализу.
- План обучения персонала компании.
- Процедура управления производственными условиями.
- План обучения, инструктажа и контроля персонала, временно работающего в особых условиях окружающей среды в рамках производственной среды.
- Процедура управления рисками в ходе всего процесса жизненного цикла продукции.
- Записи по обратной связи с потребителями, включая жалобы.
- Документированная процедура по проектированию, разработке, анализу, верификации, валидации.
- Документированная процедура закупок.
- Перечень калиброванного оборудования и/или внесённого в реестр средств измерения.
- Записи результатов калибровки и поверки.
- Документированная процедура для системы обратной связи.
- Внутренние аудиты:
- документированная процедура по внутренним аудитам;
- план внутренних аудитов;
- планы корректирующих/предупреждающих действий.
- Мониторинг и измерение продукции.
- Управление несоответствующей продукцией.
- Анализ данных.
- Процедура(ы) по корректирующим и предупреждающим действиям.
- Формы записи ко всем инструкциям и процедурам.
- Проведём дистанционный аудит вашей компании на соответствие требованиям стандарта ИСО 13485.
- Поможем устранить несоответствия в случае их обнаружения.
- Разработаем и предоставим полный пакет документов в орган по сертификации.
- Согласуем с вами макет сертификата. После его утверждения оформим оригинал. Данные оригинала вносятся в реестр Росстандарта.
- Бесплатно доставим оригиналы по РФ.
- Персональный менеджер будет консультировать вас на каждом этапе: от разработки и внедрения системы менеджмента до и после сертификации.
Нужно ли внедрять ИСО малому бизнесу?
Опыт наших клиентов показывает, что внедрение стандартов ИСО помогает развиваться малому бизнесу.
Работа в секторе производства и обслуживания медицинских изделий требует подтверждения качества и безопасности продукции для ее использования по назначению.
Стандарт направлен на качество и эффективность. Его гибкость удовлетворяет потребности как большого, так и малого бизнеса. И мы знаем, как это сделать.
Сертификат - документальное подтверждение надёжности производителя медицинских изделий или сервисной компании.
Он демонстрирует приверженность организации принципам безопасности и качества.
Сертификация вместе с нами пройдёт для вас за 3 дня. Вы получите полный пакет документации для внедрения СМК в вашей компании.
Мы своевременно будем уведомлять вас об изменениях и напоминать, когда пора продлить разрешительный документ.
Хотите оформить сертификат ISO за 3 дня в Ангарске?
Руководитель направления "Сертификация"
Мы создадим систему управления качеством, которая повысит ценность вашего бизнеса.