Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Санкт-Петербург
8 (800) 775-35-97
Звонок бесплатный
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация Регистрационное удостоверение (РУ)

Регистрационное удостоверение (РУ)

В настоящее время здравоохранение
ставит своей первоочередной задачей повышение качества медицинских услуг, улучшение работы лечебных учреждений


Контроль медицинских изделий и оборудования

Любой медицинский товар имеет непосредственное отношение к жизни и здоровью человека, поэтому в нашей стране проверяющие органы предъявляют жёсткие требования к качеству медицинского продукта.

Ответственна за контроль медицинских изделий и оборудования Федеральная служба по надзору за здравоохранением и соцразвитием (Росздравнадзор). 

Этот орган выдаёт Регистрационное удостоверение, на основании которого производитель или импортёр имеет право получить медицинский сертификат соответствия, без которого нельзя реализовывать и эксплуатировать изделия медицинского назначения.

Процедура получения сертификата стандартна

Заявитель подаёт необходимый пакет документов, и если Росздравнадзор после рассмотрения заявки посчитает информацию достаточной, медицинское удостоверение будет выдано в течение месяца. Если продукт нуждается в прохождении дополнительных испытаний, проверяющий орган уведомит об этом заявителя. В таком случае процедура получения удостоверения может затянуться на срок до четырех месяцев. После исследований продукта заявитель получит на руки протокол испытаний, который нужно предоставить вместе с остальными документами в орган сертификации.

123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово
Оформление 24 часа
Минимальный пакет документов
Бесплатная консультация
Оперативное внесение изменений
Сроки действия удостоверения

Образец регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение, выданное Федеральной службой по надзору за здравоохранением и соцразвитием, действительно до десяти лет. 

Срок его действия зависит от типа изделия. Например, производителю реагентов придётся получать удостоверение каждые пять лет, а импортёру медицинских инструментов — раз в десять лет.

Для российского производителя процедура получения медицинского сертификата соответствия станет значительно проще, если организация имеет сертификат ISO 9001, подтверждающий соответствие систем менеджмента качества межгосударственным стандартам. 

Действующий сертификат ISO гарантирует высокое качество продукта, поэтому можно отказаться от дорогостоящих длительных испытаний.

Скачать образец регистрационного удостоверения Вы можете тут:

Образец регистрационного удостоверения
Цена РУ (Регистрационное удостоверение)​

Стоимость Регистрационного удостоверения - от 400 000 р.
Сроки оформления - от 5 месяцев.

Согласно законодательству медицинский сертификат соответствия необходимо получать на следующие виды продукции:

    • медицинские инструменты и оборудование;
    • технику и материалы, имеющие отношение к практической медицине;
    • прочие изделия медицинского назначения;
    • программное обеспечение, применяемое для работы медицинского оборудования;

4 простых шага к получению сертификата

Предоставление документов
Оплата всех счетов
Проверка скана сертификата
Получение оригиналов курьером
Бесплатная консультация эксперта
Получить сертификат Неоспоримые преимущества:
Быстрая скорость работы
Оплата услуг по факту получения документов
Решение нестандартных задач в минимальные сроки
Безупречная репутация и отзывы наших клиентов