Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Санкт-Петербург
Ваш город Санкт-Петербург?
Да
Нет
8 (800) 500-09-65
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация РУ на медицинские изделия
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Санкт-Петербурге

Поможем все оформить дистанционно
за 6 месяцев
от 200 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов без визита в офис уже 10 лет по всей стране

Для чего нужно оформлять РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге

Зачем он нужен?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.

Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.

Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.

Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!

Сроки оформления и сроки действия РУ в Санкт-Петербурге

Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.

  • 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
  • 2а (средняя степень риска) – около 11 месяцев;
  • 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
  • 3 (высокая степень риска) - около 1 года.

Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.

С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.

Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение (РУ): в чем разница?

Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982. 

Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.

Сертификат
Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа
Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство
Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует
Данные об испытаниях продукции органом по сертификации
Заверяется печатью и подписью органа по сертификации
Срок действия - 1, 3 или 5 лет
Медицинские РУ
Специальный бланк установленной формы
Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2
Информация о получателе РУ, производителе, месте производства
Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие
Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора
Срок действия - бессрочно

Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?

Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.

Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.

Сертификат ГОСТ Р
Заказать
РУ на мед.изделие
Заказать
Метрологический сертификат
Заказать

Получите медицинское удостоверение «под ключ» в Санкт-Петербурге​

Предлагаем лучшие условие на рынке
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной
  • Соберем полный пакет документов и передадим в орган Росздравнадзора.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления в Санкт-Петербурге​.
  • Разработаем досье на медицинские изделия.
  • Испытание вашей продукции и оформление экспертного заключения пройдет под моим контролем.
  • Проконтролирую лично своевременность выдачи РУ.
  • Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовое РУ на медицинские изделия.
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Ангелина Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Александр Михайлович
Специалист по региональному развитию
Иван Николаевич
Специалист по региональному развитию
Татьяна Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Николаевна
Специалист по региональному развитию
Юлия Владимировна
Специалист по региональному развитию
Мария Владимировна
Специалист по региональному развитию
Полина Александровна
Ведущий специалист отдела сертификации
Анастасия Сахибовна
Руководитель отдела саморегулирования
Алина Васильевна
Руководитель отдела делопроизводства
Алина Александровна
Специалист отдела делопроизводства
Лидия Сергеевна
Специалист отдела делопроизводства
Виталий Олегович
Руководитель отдела согласований
Иван Сергеевич
Специалист по проектированию
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Анна Павловна
HR менеджер
Наши аккредитации
Все аккредитации

Упрощенное оформление РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге​

Внесение изменений в правила регистрации МИ

В связи с возникшим в 2020 году дефицитом средств защиты от вирусных инфекций Правительством РФ было принято Постановление №299 от 18 марта 2020 года «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Изменения коснулись перечня продукции, относящейся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска их применения. 

В первую очередь речь идет о медицинских изделиях, которые нужны для борьбы с COVID-19.

Варианты оформления по упрощенной процедуре регистрации

В соответствии с ПП №299 получить РУ на медицинское оборудование в Санкт-Петербурге можно двух видов:

  • Временное – срок 150 дней. Не предусматривает токсикологические исследования, технические и клинические испытания.
  • Бессрочное – необходимо предъявление базового пакета документов и образцов для проведения испытаний. Срок оформления по упрощенной схеме - до 25 календарных дней, без учета времени, требуемого для устранения несоответствий и замечаний Росздравнадзора.

Оформить РУ можно на серийное производство и на партии медицинских изделий.

Основные этапы и документы для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Санкт-Петербурге​

Грамотное оформление документов = возможность получить РУ на медицинские изделия быстро
Подготовка

Определяем потребность в том, какой документ нужен именно вам: 

  • сертификат;
  • декларация;
  • медицинское регистрационное удостоверение; 
  • другое.

Запрашиваем необходимую документацию:

  • Организационно-правовая форма и полное наименование юр.лица с транслитерацией, или ФИО ИП, а также реквизиты документа, удостоверяющего личность ИП.
  • Наименование медицинского изделия (МИ), его назначение.
  • Сведения о принадлежностях, необходимых для применения МИ по назначению.
  • Указание товарного знака и иных средств индивидуализации МИ в случае их нанесения на упаковку.
  • Сокращенное наименование или фирменное наименование ЮЛ (при наличии).
  • ИНН.
  • Адрес места нахождения ЮЛ и телефон компании. Адрес должен быть указан в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании.
  • Адрес электронной почты заявителя.  
  • Вид МИ и класс потенциального риска в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.
  • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).
  • Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения).
Изготовление и согласование документов
  • Составляем заявку на оформление РУ на медицинское изделие. 
    Помогаем оформить необходимые документы:
  • Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства - ISO 13485 или 9001.
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности или другой документ, подтверждающий возможность осуществления производства по указанному адресу.
  • Декларация о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие МИ национальным требованиям (при наличии).
  • Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами. 
  • Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
  • Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - доверенность.
  • Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
  • Для отечественных МИ в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
  • Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

Контролируем все этапы от рассмотрения заявки до выдачи РУ на МИ.

Решаем спорные вопросы в процессе оформления РУ на МИ.

Отправка оригинала

Получаем ваше регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Бесплатно отправляем вам оригинал документа,

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Санкт-Петербурге?

Ваши действия:

1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:

  • На партию.
  • На серийно выпускаемую продукцию.

2. Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Оплатить государственную пошлину.

5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.

6. Получить РУ в Санкт-Петербурге при положительных результатах испытаний.

Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.

Действия органа по сертификации:

1. Проводит анализ документации.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.

5. Вносит данные в Единый Реестр.

Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Санкт-Петербурге, обратитесь к нашему специалисту.

Остались вопросы по оформлению регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Санкт-Петербурге​?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Какова стоимость оформления регистрационного удостоверения в Санкт-Петербурге?
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Какие еще документы нужно получить на медицинские изделия для их продажи в России и на территории стран ТС?
Можно ли продавать медицинские изделия без государственной регистрации?
В каких случаях требуется переоформить регистрационное удостоверение на МИ?