Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Ангарск
8 (800) 500-09-65
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация РУ на медицинские изделия
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Ангарске

Поможем все оформить дистанционно
за 6 месяцев
от 200 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов без визита в офис уже 10 лет по всей стране

Для чего нужно оформлять РУ на медицинские изделия в Ангарске

Зачем он нужен?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.

Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.

Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.

Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!

Сроки оформления и сроки действия РУ в Ангарске

Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.

  • 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
  • 2а (средняя степень риска) – около 11 месяцев;
  • 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
  • 3 (высокая степень риска) - около 1 года.

Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.

С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.

Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение (РУ): в чем разница?

Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982. 

Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.

Сертификат
Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа
Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство
Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует
Данные об испытаниях продукции органом по сертификации
Заверяется печатью и подписью органа по сертификации
Срок действия - 1, 3 или 5 лет
Медицинские РУ
Специальный бланк установленной формы
Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2
Информация о получателе РУ, производителе, месте производства
Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие
Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора
Срок действия - бессрочно

Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?

Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.

Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.

Сертификат ГОСТ Р
Заказать
РУ на мед.изделие
Заказать
Метрологический сертификат
Заказать

Получите медицинское удостоверение «под ключ» в Ангарске​

Предлагаем лучшие условие на рынке
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной
  • Соберем полный пакет документов и передадим в орган Росздравнадзора.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления в Ангарске​.
  • Разработаем досье на медицинские изделия.
  • Испытание вашей продукции и оформление экспертного заключения пройдет под моим контролем.
  • Проконтролирую лично своевременность выдачи РУ.
  • Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовое РУ на медицинские изделия.

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Ангелина Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Александр Михайлович
Специалист по региональному развитию
Иван Николаевич
Специалист по региональному развитию
Татьяна Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Николаевна
Специалист по региональному развитию
Юлия Владимировна
Специалист по региональному развитию
Мария Владимировна
Специалист по региональному развитию
Полина Александровна
Ведущий специалист отдела сертификации
Анастасия Сахибовна
Руководитель отдела саморегулирования
Алина Васильевна
Руководитель отдела делопроизводства
Алина Александровна
Специалист отдела делопроизводства
Лидия Сергеевна
Специалист отдела делопроизводства
Виталий Олегович
Руководитель отдела согласований
Иван Сергеевич
Специалист по проектированию
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Анна Павловна
HR менеджер

Упрощенное оформление РУ на медицинские изделия в Ангарске​

Внесение изменений в правила регистрации МИ

В связи с возникшим в 2020 году дефицитом средств защиты от вирусных инфекций Правительством РФ было принято Постановление №299 от 18 марта 2020 года «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Изменения коснулись перечня продукции, относящейся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска их применения. 

В первую очередь речь идет о медицинских изделиях, которые нужны для борьбы с COVID-19.

Варианты оформления по упрощенной процедуре регистрации

В соответствии с ПП №299 получить РУ на медицинское оборудование в Ангарске можно двух видов:

  • Временное – срок 150 дней. Не предусматривает токсикологические исследования, технические и клинические испытания.
  • Бессрочное – необходимо предъявление базового пакета документов и образцов для проведения испытаний. Срок оформления по упрощенной схеме - до 25 календарных дней, без учета времени, требуемого для устранения несоответствий и замечаний Росздравнадзора.

Оформить РУ можно на серийное производство и на партии медицинских изделий.

Договор дороже денег: все оформляем правильно и по закону

Заключаем договор.

Прописываем всё: сроки, обязательства, форс-мажоры, цену.

Эксперты+надежное партнерство = оформление любых документов в сфере сертификации в срок от 3-х дней.

Наши органы по сертификации аккредитованы "по всем пунктам" и отлично работают уже более 10 лет. Информацию по ним предоставляем по запросу. Достоверность наших слов подтверждают данные реестра ФСА.

Система контроля качества и обучения персонала позволяют нам предоставить лучшие услуги по оптимальной цене с высшей степенью надежности и качества.

Мы не уложились вовремя, а вы всегда были на связи и выполнили все условия договора? Вернем деньги без вопросов. 

Основные этапы и документы для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Ангарске​

Грамотное оформление документов = возможность получить РУ на медицинские изделия быстро
Подготовка

Определяем потребность в том, какой документ нужен именно вам: 

  • сертификат;
  • декларация;
  • медицинское регистрационное удостоверение; 
  • другое.

Запрашиваем необходимую документацию:

  • Организационно-правовая форма и полное наименование юр.лица с транслитерацией, или ФИО ИП, а также реквизиты документа, удостоверяющего личность ИП.
  • Наименование медицинского изделия (МИ), его назначение.
  • Сведения о принадлежностях, необходимых для применения МИ по назначению.
  • Указание товарного знака и иных средств индивидуализации МИ в случае их нанесения на упаковку.
  • Сокращенное наименование или фирменное наименование ЮЛ (при наличии).
  • ИНН.
  • Адрес места нахождения ЮЛ и телефон компании. Адрес должен быть указан в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании.
  • Адрес электронной почты заявителя.  
  • Вид МИ и класс потенциального риска в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.
  • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).
  • Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения).
Изготовление и согласование документов
  • Составляем заявку на оформление РУ на медицинское изделие. 
    Помогаем оформить необходимые документы:
  • Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства - ISO 13485 или 9001.
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности или другой документ, подтверждающий возможность осуществления производства по указанному адресу.
  • Декларация о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие МИ национальным требованиям (при наличии).
  • Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами. 
  • Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
  • Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - доверенность.
  • Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
  • Для отечественных МИ в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
  • Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

Контролируем все этапы от рассмотрения заявки до выдачи РУ на МИ.

Решаем спорные вопросы в процессе оформления РУ на МИ.

Отправка оригинала

Получаем ваше регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Бесплатно отправляем вам оригинал документа,

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Ангарске?

Ваши действия:

1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:

  • На партию.
  • На серийно выпускаемую продукцию.

2. Выбрать в Ангарске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Оплатить государственную пошлину.

5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.

6. Получить РУ в Ангарске при положительных результатах испытаний.

Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.

Действия органа по сертификации:

1. Проводит анализ документации.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.

5. Вносит данные в Единый Реестр.

Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Ангарске, обратитесь к нашему специалисту.

Остались вопросы по оформлению регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Ангарске​?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Какова стоимость оформления регистрационного удостоверения в Ангарске?
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Какие еще документы нужно получить на медицинские изделия для их продажи в России и на территории стран ТС?
Можно ли продавать медицинские изделия без государственной регистрации?
В каких случаях требуется переоформить регистрационное удостоверение на МИ?
ООО "Руснефтегазпроект"
ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
ОАО "МОСКАБЕЛЬСЕТЬМОНТАЖ"
Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» - дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
смотреть отзыв
ООО "Сибирский бетон"
Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.
смотреть отзыв
ООО "МОСТАВТОДОР"
ООО "МОСТАВТОДОР" в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Новые горизонты»
ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!
смотреть отзыв
ООО СК "Инвест-Строй"
Коллектив ООО "Строительная компания "Инвест-Строй" выражает благодарность коллективу компании ООО "Независимый центр лицензирования" за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию "Саморегулируемая организация "ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства".
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.
смотреть отзыв
ИП Горелов Виталий Владимирович
Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО СК "АНТИКО ПЛЮС"
ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!
смотреть отзыв
ООО "КТК"
Благодарим коллектив органа по сертификации продукции "Независимый центр лицензирования" за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия
смотреть отзыв
ООО «ПИТК»
ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!
смотреть отзыв
ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ»
Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования - надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Инженерные Системы»
Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру
смотреть отзыв
ООО «ПрофТехСтрой»
ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
Новости
Смотреть все