Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Екатеринбург
8 (800) 500-09-65
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация РУ на медицинские изделия
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия в Екатеринбургe

Поможем все оформить дистанционно
за 6 месяцев
от 200 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов без визита в офис уже 10 лет по всей стране

Для чего нужно оформлять РУ на медицинские изделия в Екатеринбургe

Зачем он нужен?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.

Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.

Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.

Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!

Сроки оформления и сроки действия РУ в Екатеринбургe

Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.

  • 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
  • 2а (средняя степень риска) – около 11 месяцев;
  • 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
  • 3 (высокая степень риска) - около 1 года.

Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.

С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.

Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение (РУ): в чем разница?

Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982. 

Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.

Сертификат
Специальный бланк с «водяными знаками», серией и номером документа
Сведения о заявителе, изготовителе, ГОСТе или ТУ на производство
Наименование продукции, код ТН ВЭД и ТР ТС, которому она соответствует
Данные об испытаниях продукции органом по сертификации
Заверяется печатью и подписью органа по сертификации
Срок действия - 1, 3 или 5 лет
Медицинские РУ
Специальный бланк установленной формы
Наименование медицинского изделия, класс опасности и код ОКПД2
Информация о получателе РУ, производителе, месте производства
Сведения о ГОСТ или ТУ, по которому производится медицинское изделие
Заверяется печатью и подписью представителя Росздравнадзора
Срок действия - бессрочно

Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?

Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.

Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.

Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.

Сертификат ГОСТ Р
Заказать
РУ на мед.изделие
Заказать
Метрологический сертификат
Заказать

Получите медицинское удостоверение «под ключ» в Екатеринбургe​

Предлагаем лучшие условие на рынке
Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной
  • Соберем полный пакет документов и передадим в орган Росздравнадзора.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления в Екатеринбургe​.
  • Разработаем досье на медицинские изделия.
  • Испытание вашей продукции и оформление экспертного заключения пройдет под моим контролем.
  • Проконтролирую лично своевременность выдачи РУ.
  • Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовое РУ на медицинские изделия.

Упрощенное оформление РУ на медицинские изделия в Екатеринбургe​

Внесение изменений в правила регистрации МИ

В связи с возникшим в 2020 году дефицитом средств защиты от вирусных инфекций Правительством РФ было принято Постановление №299 от 18 марта 2020 года «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».

Изменения коснулись перечня продукции, относящейся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска их применения. 

В первую очередь речь идет о медицинских изделиях, которые нужны для борьбы с COVID-19.

Варианты оформления по упрощенной процедуре регистрации

В соответствии с ПП №299 получить РУ на медицинское оборудование в Екатеринбургe можно двух видов:

  • Временное – срок 150 дней. Не предусматривает токсикологические исследования, технические и клинические испытания.
  • Бессрочное – необходимо предъявление базового пакета документов и образцов для проведения испытаний. Срок оформления по упрощенной схеме - до 25 календарных дней, без учета времени, требуемого для устранения несоответствий и замечаний Росздравнадзора.

Оформить РУ можно на серийное производство и на партии медицинских изделий.

Договор дороже денег: все оформляем правильно и по закону

Заключаем договор.

Прописываем всё: сроки, обязательства, форс-мажоры, цену.

Эксперты+надежное партнерство = оформление любых документов в сфере сертификации в срок от 3-х дней.

Наши органы по сертификации аккредитованы "по всем пунктам" и отлично работают уже более 10 лет. Информацию по ним предоставляем по запросу. Достоверность наших слов подтверждают данные реестра ФСА.

Система контроля качества и обучения персонала позволяют нам предоставить лучшие услуги по оптимальной цене с высшей степенью надежности и качества.

Мы не уложились вовремя, а вы всегда были на связи и выполнили все условия договора? Вернем деньги без вопросов. 

Основные этапы и документы для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Екатеринбургe​

Грамотное оформление документов = возможность получить РУ на медицинские изделия быстро
Подготовка

Определяем потребность в том, какой документ нужен именно вам: 

  • сертификат;
  • декларация;
  • медицинское регистрационное удостоверение; 
  • другое.

Запрашиваем необходимую документацию:

  • Организационно-правовая форма и полное наименование юр.лица с транслитерацией, или ФИО ИП, а также реквизиты документа, удостоверяющего личность ИП.
  • Наименование медицинского изделия (МИ), его назначение.
  • Сведения о принадлежностях, необходимых для применения МИ по назначению.
  • Указание товарного знака и иных средств индивидуализации МИ в случае их нанесения на упаковку.
  • Сокращенное наименование или фирменное наименование ЮЛ (при наличии).
  • ИНН.
  • Адрес места нахождения ЮЛ и телефон компании. Адрес должен быть указан в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании.
  • Адрес электронной почты заявителя.  
  • Вид МИ и класс потенциального риска в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.
  • Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).
  • Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения).
Изготовление и согласование документов
  • Составляем заявку на оформление РУ на медицинское изделие. 
    Помогаем оформить необходимые документы:
  • Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства - ISO 13485 или 9001.
  • Договор аренды или свидетельство о праве собственности или другой документ, подтверждающий возможность осуществления производства по указанному адресу.
  • Декларация о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие МИ национальным требованиям (при наличии).
  • Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами. 
  • Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
  • Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - доверенность.
  • Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
  • Для отечественных МИ в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
  • Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).

Контролируем все этапы от рассмотрения заявки до выдачи РУ на МИ.

Решаем спорные вопросы в процессе оформления РУ на МИ.

Отправка оригинала

Получаем ваше регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Бесплатно отправляем вам оригинал документа,

Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Екатеринбургe?

Ваши действия:

1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:

  • На партию.
  • На серийно выпускаемую продукцию.

2. Выбрать в Екатеринбургe аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Оплатить государственную пошлину.

5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.

6. Получить РУ в Екатеринбургe при положительных результатах испытаний.

Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.

Действия органа по сертификации:

1. Проводит анализ документации.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.

5. Вносит данные в Единый Реестр.

Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Екатеринбургe, обратитесь к нашему специалисту.

Остались вопросы по оформлению регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Екатеринбургe​?

Артем Куликов

Руководитель направления "Сертификация"

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Какова стоимость оформления регистрационного удостоверения в Екатеринбургe?
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Какие еще документы нужно получить на медицинские изделия для их продажи в России и на территории стран ТС?
Можно ли продавать медицинские изделия без государственной регистрации?
В каких случаях требуется переоформить регистрационное удостоверение на МИ?
ООО "Руснефтегазпроект"
ООО «Руснефтегазпроект» выражает благодарность за оказанные консалтинговые, информационные и консультационные услуги, а так же за помощь в регистрации и получении СРО.
Мы полностью довольны качеством оказанных услуг. Особенно хочется отметить оперативность и результативность, все было выполнено четко, быстро и за приятные цены. Персонал является высококвалифицированным и ответственным, с которым легко вести диалог.
Мы считаем ООО «Независимый центр лицензирования» надежным партнером и рекомендуем к сотрудничеству.
Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
ОАО "МОСКАБЕЛЬСЕТЬМОНТАЖ"
Руководство и коллектив ОАО «Москабельcетьмонтаж» - дочернего общества ОАО «Московская объединённая электросетевая компания» выражают искреннюю благодарность Вам и специалистам Независимого Центра Лицензирования за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач по оформлению нашей организации допуска СРО к работам по инженерным изысканиям, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства, включая особо опасные и технически сложные объекты капитального строительства.
Особо отмечаем слаженную, компетентную работу Ваших менеджеров Смирновой Дарьи Сергеевны и Арефьевой Алины Вячеславовны.
Желаем Независимому Центру Лицензирования успехов, процветания, дальнейшего профессионального развития и финансового благополучия и от имени своего Общества готовы рекомендовать Ваш Центр в качестве надёжного делового партнёра в области консалтинговых услуг в сфере саморегулирования и сертификации. Надеемся на дальнейшее успешное развитие наших деловых отношений.
смотреть отзыв
ООО "Сибирский бетон"
Компания «Сибирский бетон» в лице генерального директора Стангус Александра Владимировича выражает благодарность Центру Независимого Лицензирования в лице специалиста по региональному развитию Сандецкой Марии Владимировны. Хочется отметить высокий профессионализм, индивидуальный подход, терпеливость и вежливость данного работника.
За время сотрудничества мы убедились, что Центр Независимого Лицензирования надежный и ответственный партнер, в дальнейшем мы со всей ответственностью будем рекомендовать Вашу организацию своим партнерам по Сибирскому региону.
смотреть отзыв
ООО "МОСТАВТОДОР"
ООО "МОСТАВТОДОР" в лице Генерального директора Кузнецова Андрея Петровича, искренне благодарит Независимый Центр Лицензирования, а именно, руководителя Михеева Артема Сергеевича, за оказанную оперативную помощь в получении допуска СРО.
Отдельно, выражаем признательность ведущему специалисту Центра Семченковой Екатерине Леонидовне за консультационное сопровождение нашей организации на всех этапах вступления в СРО.
Наш опыт совместной работы позволяет говорить о Независимом Центре Лицензирования как о надежном, безусловно исполняющем взятые на себя обязательства, партнере. Внимательное и ответственное отношение к любой ситуации, оперативность и профессионализм сотрудников Центра при выполнении работы отвечают высочайшим стандартам качества. Специалисты компании в кротчайшие сроки помогли собрать нам полный пакет документации для вступления в СРО и получить там допуск. Обязательно будем рекомендовать его всем нашим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Новые горизонты»
ООО «Новые горизонты», в лице Генерального директора Ченцова Евгения Дмитриевича, выражает благодарность ООО «Независимый центр лицензирования» за добропорядочность, оперативность и профессионализм в своей работе.
Мы признательны Вам за ответственное отношение к своим профессиональным обязанностям.
Также хотим ответить проявленную оперативность в решении вопросов и индивидуальный подход к пожеланиям клиента.
В процессе нашего сотрудничества мы были приятно удивлены не только качеством Ваших услуг, но и культурой общения Вашего персонала.
Особая благодарность Вашему специалисту Марии Сандецкой, реализовавшей все взятые на себя обязательства в точном соответствии с данными обещаниями и поставленной задачей.
Желаем Вам стремительного развития карьеры, новых клиентов, покорения новых высот и достижения новых горизонтов в Вашем бизнесе!
Рекомендуем Вас как специалистов высокого класса!
смотреть отзыв
ООО СК "Инвест-Строй"
Коллектив ООО "Строительная компания "Инвест-Строй" выражает благодарность коллективу компании ООО "Независимый центр лицензирования" за быструю и качественную работу по подготовке комплекта документов для вступления нашей компании в Ассоциацию "Саморегулируемая организация "ВГАСУ Межрегиональное объединение организаций в системе строительства".
Результат работы подтвержден решением комиссии №21 от 17.07.2018. Регистрационный №675 от 17.07.2018.
Желаем успехов и процветания.
смотреть отзыв
ИП Горелов Виталий Владимирович
Индивидуальный предприниматель Горелов Виталий Владимирович выражает свою искреннюю благодарность ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативную и качественную помощь в подготовке документов для прохождения ежегодной плановой проверки в СРО строителей.
Отдельно выражаем признательность специалисту Цыганок Ангелине Леонидовне за высокую скорость работы, профессионализм и индивидуальный подход.
Желаем Вашей организации процветания и успехов в работе.
Будем рекомендовать Вас своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО СК "АНТИКО ПЛЮС"
ООО СК «АНТИКО ПЛЮС» в лице генерального директора Акопкехвян Акоп Сайевича выражает благодарность ведущему специалисту Сандецкой Марии Владимировне, а также всему Независимому Центру Лицензирования, за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и качественный сервис.
Задачи поставленные нашей компанией перед Сандецкой М.В, были выполнены в кратчайшие сроки с безукоризненным качеством, пониманием, терпением и отзывчивостью.
Уровень профессионализма сотрудников компании Независимого Центра Лицензирования соответствует высочайшим критериям профессиональной деятельности и позволяет считать данную компанию надежным партнером. Рекомендовать такую компанию считаем возможным и обязательно будем!
смотреть отзыв
ООО "КТК"
Благодарим коллектив органа по сертификации продукции "Независимый центр лицензирования" за помощь в сертификации оборудования нашей организации. Было очень приятно ощущать со стороны работников Вашей компании оперативность и грамотное отношение к работе в течение всего
периода нашего сотрудничества.
Нельзя не отметить лояльную ценовую политику при выполнении работ, что явилось дополнительным положительным фактором при выборе именно Вашей компании.
Желаем Вам и Вашей компании новых достижений и финансового благополучия
смотреть отзыв
ООО «ПИТК»
ООО «ПИТК» выражает искреннюю благодарность коллективу ООО "Независимый Центр Лицензирования" за оперативное, профессиональное и качественное выполнение поставленных перед ними задач по оказанию необходимых услуг в сфере оформления разрешительной документации.
Особенно хотелось бы отметить вклад ведущего специалиста по развитию Цыганок Ангелину Леонидовну за ее профессионализм, компетентность и ответственность в работе. Работа была выполнена качественно и в ускоренные сроки.
Будем обращаться к Вам вновь, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное сотрудничество!
Успехов и процветания Вашей организации!
смотреть отзыв
ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ»
Наша компания ООО «ЭНЕРГОСТАЛЬКОНСТРУКЦИЯ» в лице генерального директора Михалевич Татьяны Вениаминовны выражает Независимому Центру Лицензирования свою искреннюю признательность, и отдельно хотим выделить ведущего специалиста Сандецкую Марию Владимировну за высокую скорость работы, профессионализм, индивидуальный подход и достойный сервис. Мы в кротчайшие сроки вступили в СРО и получили выписку.
За время сотрудничества мы убедились, что Независимый Центр Лицензирования - надежный и ответственный партнер. Мы будем рекомендовать Ваш Независимый Центр Лицензирования своим партнерам и коллегам.
смотреть отзыв
ООО «Инженерные Системы»
Рзаевой Анастасии Сахибовне
Руководителю отдела саморегулирования
ООО «Независимый Центр Лицензирования»
ООО «Инженерные Системы» выражает признательность за грамотный, индивидуальный подход к каждому партнеру
смотреть отзыв
ООО «ПрофТехСтрой»
ООО «ПрофТехСтрой» выражает искреннюю благодарность ООО «Независимому Центру Лицензирования» за эффективную, профессиональную помощь и оперативное решение поставленных нами задач.
Ваша фирма зарекомендовала себя как надёжный и добросовестный партнёр, способен выполнить свои обязательства качественно и в установленный срок. Благодаря слаженной работе мы своевременно получили допуски СРО и остались довольны результатом совместной работы.
Хочется особенно отметить вклад Руководителя отдела саморегулирования Рзаеву Анастасию Сахибовну. Ее профессионализм, компетентность, глубокое знание и ответственность за порученное дело, умение предложить оригинальное решение любых задач позволили сократить сроки проведения работ и значительно уменьшить затраты.
Мы надеемся на дальнейшее сотрудничество. Желаем Вашей компании новых достижений и финансового благополучия!
смотреть отзыв
Новости
Смотреть все