Для чего нужно оформлять РУ на медицинские изделия в Копейске
Зачем он нужен?
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие - обязательный документ, который подтверждает прохождение процедуры государственной регистрации, и дает право на выпуск изделия в обращение.
Оформление РУ не исключает сертификацию/декларирование медицинских изделий, а проводится вместе с ними.
Выдачу регистрационных удостоверений осуществляет Росздравнадзор по результатам анализа документов и клинических испытаний изделия.
Изготовление и реализация медицинский изделий без регистрации - это нарушение закона и караются штрафом до 3 млн. рублей, а также могут привести к лишению свободы на срок до 8 лет!
Сроки оформления и сроки действия РУ в Копейске
Срок получения РУ на медицинские изделия зависит от класса риска, к которому они относятся. Для каждого класса предусмотрен свой перечень документов и правила проведения испытаний.
- 1 (низкая степень риска) - около 9 месяцев;
- 2а (средняя степень риска) – около 11 месяцев;
- 2б (повышенная степень риска) – около 1 года;
- 3 (высокая степень риска) - около 1 года.
Срок оформления может изменяться в случае задержек при анализе документов и проведении клинических испытаний.
С 2007 года регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются бессрочно.
Сертификат и медицинское регистрационное удостоверение (РУ): в чем разница?
Сертификацию в обязательном порядке проходит та продукция, которая указана в Перечне ТР ТС или Постановлении Правительства №982.
Медицинские РУ оформляют на медицинские препараты, указанные в ст.13 ФЗ №61: новинки, изменившие рецептуру, дозировку или форму.
Что оформлять: сертификат ГОСТ Р, РУ или метрологический сертификат?
Когда медицинская продукция попадает под действие ПП РФ № 982 от 1.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции...», заказывают сертификат или декларацию ГОСТ Р.
Регистрационное удостоверение получают на все виды медицинских изделий за исключением тех, которые указаны в ст.13 п.5 ФЗ №61, ст.38 ч.5 ФЗ № 323, ПП РФ N 1335 от 01.09.2020.
Когда медицинское изделие является средством измерения, и попадает в перечень, приведённый в п.3 ФЗ №102 от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений», оформляют метрологический сертификат.
Получите медицинское удостоверение «под ключ» в Копейске
Руководитель направления "Сертификация"
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
- Соберем полный пакет документов и передадим в орган Росздравнадзора.
- Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления в Копейске.
- Разработаем досье на медицинские изделия.
- Испытание вашей продукции и оформление экспертного заключения пройдет под моим контролем.
- Проконтролирую лично своевременность выдачи РУ.
- Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовое РУ на медицинские изделия.
Наши специалисты
Упрощенное оформление РУ на медицинские изделия в Копейске
Внесение изменений в правила регистрации МИ
В связи с возникшим в 2020 году дефицитом средств защиты от вирусных инфекций Правительством РФ было принято Постановление №299 от 18 марта 2020 года «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий».
Изменения коснулись перечня продукции, относящейся к медицинским изделиям с низкой степенью потенциального риска их применения.
В первую очередь речь идет о медицинских изделиях, которые нужны для борьбы с COVID-19.
Варианты оформления по упрощенной процедуре регистрации
В соответствии с ПП №299 получить РУ на медицинское оборудование в Копейске можно двух видов:
- Временное – срок 150 дней. Не предусматривает токсикологические исследования, технические и клинические испытания.
- Бессрочное – необходимо предъявление базового пакета документов и образцов для проведения испытаний. Срок оформления по упрощенной схеме - до 25 календарных дней, без учета времени, требуемого для устранения несоответствий и замечаний Росздравнадзора.
Оформить РУ можно на серийное производство и на партии медицинских изделий.
Основные этапы и документы для оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие в Копейске
Определяем потребность в том, какой документ нужен именно вам:
- сертификат;
- декларация;
- медицинское регистрационное удостоверение;
- другое.
Запрашиваем необходимую документацию:
- Организационно-правовая форма и полное наименование юр.лица с транслитерацией, или ФИО ИП, а также реквизиты документа, удостоверяющего личность ИП.
- Наименование медицинского изделия (МИ), его назначение.
- Сведения о принадлежностях, необходимых для применения МИ по назначению.
- Указание товарного знака и иных средств индивидуализации МИ в случае их нанесения на упаковку.
- Сокращенное наименование или фирменное наименование ЮЛ (при наличии).
- ИНН.
- Адрес места нахождения ЮЛ и телефон компании. Адрес должен быть указан в строгом соответствии с документами, подтверждающими возможность осуществления производства по данным адресам, и содержать сведения о наименовании компании.
- Адрес электронной почты заявителя.
- Вид МИ и класс потенциального риска в соответствии с номенклатурной классификацией МИ.
- Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД).
- Сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения).
- Составляем заявку на оформление РУ на медицинское изделие.
- Помогаем оформить необходимые документы:
- Сертификат(ы), подтверждающий(ие) наличие системы менеджмента качества в области производства - ISO 13485 или 9001.
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности или другой документ, подтверждающий возможность осуществления производства по указанному адресу.
- Декларация о соответствии медицинского изделия, сертификат ЕС и иные документы, подтверждающие регистрацию медицинского изделия в стране производителя или других странах и(или) соответствие МИ национальным требованиям (при наличии).
- Договор о передаче технической и эксплуатационной документации от разработчика к производителю с указанием сведений о распределении ответственности. Данный документ предоставляется в случае, если разработчик и производитель являются разными лицами.
- Договор о производственных отношениях между производителем и компаниями, по адресу мест которых осуществляется производство.
- Документ, подтверждающий регистрацию лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, выданный в стране происхождения - для иностранных лиц.
- Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) - доверенность.
- Техническая документация производителя (изготовителя) на МИ - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.
- Для отечественных МИ в качестве технической документации могут быть представлены технические условия (для медицинских изделий, не изготавливаемых в соответствии с ГОСТ) или техническое описание / технологический регламент (в случае, если изделие изготавливается в соответствии с ГОСТ).
- Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на МИ, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
- Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18х24 см).
Контролируем все этапы от рассмотрения заявки до выдачи РУ на МИ.
Решаем спорные вопросы в процессе оформления РУ на МИ.
Получаем ваше регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
Бесплатно отправляем вам оригинал документа,
Как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия в Копейске?
Ваши действия:
1. Определить, на что вы хотите получить разрешительный документ:
- На партию.
- На серийно выпускаемую продукцию.
2. Выбрать в Копейске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Оплатить государственную пошлину.
5. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации.
6. Получить РУ в Копейске при положительных результатах испытаний.
Для сокращения сроков оформления и исключения возможных замечаний в ходе рассмотрения заявления и экспертизы, рекомендуем обратиться за квалифицированной помощью.
Действия органа по сертификации:
1. Проводит анализ документации.
2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.
3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.
4. Оформляет РУ в Росздравнадзоре.
5. Вносит данные в Единый Реестр.
Наши специалисты имеют большой опыт работы в области оформления регистрационных удостоверений на МИ, и помогут вам успешно пройти процедуру регистрации в максимально сжатые сроки. Чтобы узнать цену оформления РУ на медицинские изделия в Копейске, обратитесь к нашему специалисту.
Остались вопросы по оформлению регистрационного удостоверения на медицинские изделия в Копейске?
Руководитель направления "Сертификация"
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
Партнеры
Вам также могут понадобиться
дополнительные документы:
