Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты
Обязательна ли сертификация?
Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.
Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.
Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.
В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.
Что нужно оформлять
Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.
Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.
Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.
Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).
Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Кызыле?
Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
- Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
- Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Кызыле .
- Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
- Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
- Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
- Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.
Наши специалисты
Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.
Зачем нужен добровольный сертификат
Когда получать декларацию необязательно
В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:
- · Средства без индивидуальной упаковки - «ин балк» (in bulk)
- · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
- · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
- · Сырье, которое используется для производства лекарств.
На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.
Добровольный сертификат
Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:
- · Повышение шансов на победу в тендерах
- · Право на заключение крупных госконтрактов
- · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
- · Привлечение новых партнеров и инвесторов
Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.
Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Кызыле?
Ваши действия
1. Определить на что вы хотите получить документ:
- на партию, единичное изделие
- на серийное производство
2. Выбрать в Кызыле аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации
5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.
Действия органа по сертификации
1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.
2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.
3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.
4. Оформляет сертификат или декларацию.
5. Вносит данные в ФСА - единый реестр Федеральной службы по аккредитации.
Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Кызыле без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют :)
Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Кызыле?
Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
Партнеры
Вам также могут понадобиться
При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:
