Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Архангельск
8 (800) 500-09-65
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация Сертификация лекарственных препаратов
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово

Сертификация соответствия лекарственных средств в Архангельске

Поможем все оформить дистанционно
от 3 дней
от 25 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов "под ключ" без визита в офис уже 10 лет по всей России

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Архангельске?

Обратитесь к нам и все будет хорошо
Артем Куликов

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной
  • Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Архангельске​ .
  • Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
  • Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
  • Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
  • Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Эксперт СРО
Артём Викторович
Руководитель отдела Сертификации
Яна Николаевна
Эксперт Сертификации
Артём Михайлович
Инженер-проектировщик
Анастасия Сахибовна
Коммерческий директор
Мария Владимировна
Эксперт СРО
Юлия Владимировна
Эксперт СРО
Алина Васильевна
Руководитель отдела документооборота
Лидия Сергеевна
Специалист отдела документооборота
Алёна Андреевна
Инженер-проектировщик
Екатерина Юрьевна
Эксперт Сертификации
Инна Юрьевна
Руководитель отдела проектирования
Светалана Александровна
Эксперт Сертификации
Наталья Валерьевна
Эксперт Сертификации
Раиса Борисовна
Эксперт Сертификации
Юлия Андреевна
Эксперт СРО
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Светлана Александровна
Эксперт СРО
Роман Николаевич
Эксперт согласования перепланировок
Ульяна Анатольевна
Эксперт согласования перепланировок
Наши аккредитации
Все аккредитации
Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Связаться

Зачем нужен добровольный сертификат

Когда получать декларацию необязательно

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

  • · Средства без индивидуальной упаковки - «ин балк» (in bulk)
  • · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
  • · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
  • · Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольный сертификат

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

  • · Повышение шансов на победу в тендерах
  • · Право на заключение крупных госконтрактов
  • · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
  • · Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Архангельске?

Ваши действия

1. Определить на что вы хотите получить документ:

  • на партию, единичное изделие
  • на серийное производство

2. Выбрать в Архангельске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации 

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА - единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Архангельске без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют :)

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Архангельске​?

Артем Куликов

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Какие страны входят в Таможенный союз?
Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?
Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?
Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?
Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?
Отзывы
Элеонора Александрова
29 марта 2024
Хочу поделиться позитивным опытом работы с Ефименко Натальей специалистом по работе с клиентами НЦЛ. Наталья помогла получить необходимую сертификацию, я осталась очень довольна. Наталья была очень отзывчивой и внимательной, всегда готова ответить на любые вопросы, даже самые глупые. Работа была выполнена быстро и качественно. Я безусловно рекомендую обратиться в НЦЛ, если вам нужна помощь в этой области. Спасибо за профессионализм и отличное обслуживание!
Раскрыть отзыв
Дарья Бузова
1 февраля 2024
ОГРОМНОЕ СПАСИБО ООО "Независимый Центр Лицензирования", а особенно Ахматовой Екатерине Юрьевне! Мне кажется, мы за месяц прошли все препятствия, на пути к моей декларация на бомбочки для ванны🙏🏼😂 Екатерина помогала решать все вопросы, успакаивала все мои переживания! Мне еще предстоит оформить несколько деклараций и я обязательно вернусь в эту компанию!
Раскрыть отзыв
Галина Д.
19 сентября 2023
Огромное спасибо. Обратилась за декларацией. Оформили быстро, качественно. Не жалею, что выбрала Вас. Скоро ждите еще.
Раскрыть отзыв
Рамазан Ходаров
29 марта 2023
Делали документы на авто из Армении Сделали все быстро качественно Остались довольны работой Спасибо
Раскрыть отзыв
Кубанец Фёдор
5 февраля 2023
Все хорошо сделали. Быстро, без проблем. Сам из Петербурга, купил машину в Екатеринбурге, справку делал в Нижнем по дороге домой. Менеджер Яна. Оценку не снижаю, но была пара мелочей - не прислали карту, как найти лабораторию, и не предупредили, что перед лабораторией надо заехать на мойку. Потеряли на этом около часа времени.
Раскрыть отзыв
Роман Гончаров
6 декабря 2022
Оформили доеументы на авто очень Быстро, рекомендую!!!!!!
Раскрыть отзыв
Денис Фарафонтов
2 октября 2022
Просил оставить отзыв мой отец, который не владеет интернетом. Зовут его Владимир, живет в г. Бугуруслане, Оренбургской области. Ему очень понравилось обслуживание в вашей компании. Передаёт большое спасибо менеджеру Яне. Оформлял автомобиль из Германии.
Раскрыть отзыв
Сергей Зиновьев
3 августа 2022
Обратились в данную организацию для создания ТУ, сделали все быстро, на все замечания быстро отреагировали. Будем делать еще. воду не льют, а делают работу.
Раскрыть отзыв
Денис Кочнев
27 апреля 2024
Хочу написать благодарность Корзун Раисе Борисовне, специалист своего дела, все объяснила доступно и быстро сделали. Спасибо большое👍
Раскрыть отзыв
Валерия Кишинская
30 января 2024
Хочу выразить огромную благодарность ООО «НЦЛ» за проделанную работу. Грамотно и быстро был подготовлен пакет документов и своевременно выполнены поставленные задачи.
Раскрыть отзыв
Антонина В
11 января 2024
НЦЛ помогли мне быстро, а главное качественно оформить необходимые документы. Благодарю вас за ваш профессионализм и блестяще проделанную работу!
Раскрыть отзыв
Андрей Ш.
11 января 2024
Спасибо за проделанную работу. Менеджер Анастасия помогла с подготовкой пакета для проверки. Компания НЦЛ зарекомендовала себя как надёжного партнёра, буду обращаться ещё при необходимости
Раскрыть отзыв
Юлия Прохорова
11 января 2024
Все быстро, четко. Осталась довольна .
Раскрыть отзыв
Ксения Чистякова
20 декабря 2023
Очень хорошая компания, ребята отлично! Все четко, понятно и в сроки. Отдельно моя благодарность Юлии! 🙏🏻
Раскрыть отзыв
Евгений К.
20 декабря 2023
Выражаю благодарность менеджеру Юлии. Квалифицированный специалист,очень грамотно и быстро помогла. Рекомендую
Раскрыть отзыв
николай каравайченко
18 декабря 2023
Благодарен ООО «НЦЛ» за проделанную работу. Быстро, профессионально подготовили необходимый пакет документов и вовремя решили поставлению задачу. Спасибо менеджеру Юлии, за работу.
Раскрыть отзыв
Ольга Д.
11 декабря 2023
Спасибо за работу! Очень оперативно работают.
Раскрыть отзыв
Александр Н.
19 июля 2023
Менеджер Раиса помогла, шла на встречу по всем вопросам и уточнениям. Было максимально комфортно работать. Порекомендовал уже другу, который тоже остался доволен.
Раскрыть отзыв
Alexander Belov
7 июля 2023
Благодарю за оказанную услугу по оформлению документов .Сделали очень быстро и качественно.
Раскрыть отзыв
Денис Логинов
24 мая 2023
Грамматно, быстро, отзывчиво! Раиса и коллектив хорошо в своем деле. В ногу со временнм и изменениями законадательства. Спесибо!!
Раскрыть отзыв

Вам также могут понадобиться

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться: