Юридическая поддержка вашего бизнеса по всей России
Архангельск
8 (800) 500-09-65
Звонок бесплатный
cert@ncl24.ru
Заказать звонок
ГлавнаяСертификация Сертификация лекарственных препаратов
123456
Бесплатный расчет стоимости
Начать
Кем вы являетесь:
Выберите тип документа:
Выберите значение
Какая у Вас продукция:
Требуется протокол испытаний на руки?
Готово

Сертификация соответствия лекарственных средств в Архангельске

Поможем все оформить дистанционно
от 3 дней
от 25 тыс. рублей
оригиналы доставляем бесплатно
Оформляем более 250 видов сертификатов "под ключ" без визита в офис уже 10 лет по всей России

Нужно ли сертифицировать лекарственные препараты

Обязательна ли сертификация?

Согласно действующему законодательству, все изделия медицинского назначения, подлежат обязательной сертификации. Требование распространяет на лекарственные средства, изготовленные в России и ввозимые из других стран.

Производство, продажа и экспорт/импорт лекарственных средств без разрешительной документации незаконны.

Полный перечень продукции, которую требуется сертифицировать в обязательном порядке, представлен в Постановлении Правительства РФ №982.

В России сертификация лекарственных препаратов осуществляется в системе ГОСТ Р.

Что нужно оформлять

Оценка лекарственных средств проводится в форме декларирования.

Получить декларацию можно в аккредитованном органе по сертификации после проведения лабораторных испытаний продукции.

Важно! Для оформления декларации соответствия требуется предварительно пройти регистрацию медицинской продукции и получить РУ Росздравнадзора.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

Срок действия декларации составляет до 3 лет (в зависимости от схемы декларирования и вида медицинского изделия).

Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Архангельске?

Обратитесь к нам и все будет хорошо
Артем Куликов

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Связаться со мной
  • Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
  • Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Архангельске​ .
  • Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
  • Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
  • Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
  • Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.
Посмотрите как работают для Вас наши специалисты

Наши специалисты

Дарья Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Ангелина Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Сергеевна
Специалист по региональному развитию
Александр Михайлович
Специалист по региональному развитию
Иван Николаевич
Специалист по региональному развитию
Татьяна Леонидовна
Специалист по региональному развитию
Мария Николаевна
Специалист по региональному развитию
Юлия Владимировна
Специалист по региональному развитию
Мария Владимировна
Специалист по региональному развитию
Полина Александровна
Ведущий специалист отдела сертификации
Анастасия Сахибовна
Руководитель отдела саморегулирования
Алина Васильевна
Руководитель отдела делопроизводства
Алина Александровна
Специалист отдела делопроизводства
Лидия Сергеевна
Специалист отдела делопроизводства
Виталий Олегович
Руководитель отдела согласований
Иван Сергеевич
Специалист по проектированию
Александр Иванович
Главный бухгалтер
Анна Павловна
HR менеджер
Наши аккредитации
Все аккредитации
Проверить, подлежит ли продукция обязательной сертификации или декларированию соответствия

Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.

Связаться

Зачем нужен добровольный сертификат

Когда получать декларацию необязательно

В письме Росстандарата №ИК – 110-25/110 размещен перечень лекарственных средств, на которые оформление декларации соответствия не требуется. К ним относятся:

  • · Средства без индивидуальной упаковки - «ин балк» (in bulk)
  • · Изделия, которые не предназначены для продажи в розницу
  • · Лекарственные препараты (вакцины, иммуноглобулины и т.д.), которые не вошли в перечень ПП РФ №982
  • · Сырье, которое используется для производства лекарств.

На перечисленные ЛС можно оформить добровольный сертификат в системе ГОСТ Р.

Добровольный сертификат

Добровольная сертификация лекарственных препаратов проводится по желанию заявителя и является дополнительным подтверждением качества и безопасности средств, используемых в медицине. Наличие добровольного сертификата позволяет получить следующие преимущества:

  • · Повышение шансов на победу в тендерах
  • · Право на заключение крупных госконтрактов
  • · Повышение репутации компании и ее конкурентоспособности
  • · Привлечение новых партнеров и инвесторов

Оформление добровольного сертификата возможно только после получения обязательной декларации соответствия.

Как получить сертификат или декларацию на лекарственные средства в Архангельске?

Ваши действия

1. Определить на что вы хотите получить документ:

  • на партию, единичное изделие
  • на серийное производство

2. Выбрать в Архангельске аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.

3. Подготовить пакет документов на продукцию.

4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации

5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.

Действия органа по сертификации 

1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.

2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.

3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.

4. Оформляет сертификат или декларацию.

5. Вносит данные в ФСА - единый реестр Федеральной службы по аккредитации.

Доверьте всю бумажную работу специалистам НЦЛ, чтобы получить декларацию или сертификат качества на лекарственные средства в Архангельске без бюрократических проволочек, задержек и переплат. Уверены сроки работы и стоимость наших услуг вас порадуют :)

Остались вопросы по сертификации лекарственных средств в Архангельске​?

Артем Куликов

Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ

В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.

Получить консультацию
Узнайте, что оформлять и сколько это стоит
Какие страны входят в Таможенный союз?
Когда, кому и зачем оформлять сертификат или декларацию ТР ТС?
Что такое добровольный сертификат и нужно ли его оформлять?
Должен ли сертифицироваться вывозимый из России товар в рамках таможенного союза между Казахстаном и Россией?
Какая маркировка должна быть нанесена на продукцию?

Вам также могут понадобиться

При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться: