Требования законодательства к сертификации медицинских масок
Что нужно оформить на маски обязательно
Требование об обязательной сертификации распространяется на маски, которые относятся к средствам индивидуальной защиты.
Согласно техническому регламенту Таможенного Союза 019/2021 «О безопасности средств индивидуальной защиты» к данной категории одноразовые медицинские маски не относятся, поэтому оформление сертификата на них не требуется.
В соответствии с ФЗ РФ №1416 для легитимного производства и реализации медицинских масок необходимо в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение.
Упрощенная система оформления РУ
Оформление РУ проводится на основании Протокола исследований образцов продукции. Экспертиза медицинских изделий включает целый комплекс испытаний, которые проводятся в аккредитованных исследовательских лабораториях. Экспертиза изделий и выдача удостоверений занимает от 2 до 10 месяцев.
В связи со сложившейся в 2020 году сложной обстановкой, вызванной распространением коронавирусной инфекции, было принято решение о введении упрощенной системы оформления регистрационных удостоверений на медицинские изделия 1 класса защиты: медицинские маски, бахилы, перчатки и т.д.
Хотите исключить ошибки и сэкономить деньги при оформлении документов соответствия в Санкт-Петербурге?
Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
- Вместе подберем корректный код ТН ВЭД.
- Рассчитаем точную стоимость и сроки оформления сертификата или декларации в Санкт-Петербурге .
- Оценка соответствия вашей продукции пройдет под моим контролем.
- Вместе изготовим и согласуем макет, и я проконтролирую регистрацию документа в ФСА.
- Проконсультирую вас по всем вопросам в области сертификации всегда.
- Все, что потребуется от вас - отправить копии учредительных документов. Остальную «бумажную» работу мы сделаем за вас и пришлём вам уже готовый сертификат или декларацию соответствия ТР ТС.
Наши специалисты
Определить, какой документ вам действительно нужен, и рассчитать его точную стоимость вам поможет эксперт НЦЛ. Оставьте заявку и эксперт вам перезвонит. Это бесплатно и ни к чему не обязывает.
Как получить регистрационное удостоверение на медицинские маски в Санкт-Петербурге
Порядок оформления РУ
Для получения регистрационного удостоверения на маски медицинские необходимо:
- Подготовить пакет технических и эксплуатационных документов
- Подать заявку в Росздравнадзор
- При положительном решении через 5 дней получить временное РУ
- В течение 150 рабочих дней провести полный комплекс испытаний продукции в аккредитованной лаборатории и предоставить Проток исследований в Росздравнадзор.
- Получить бессрочное РУ.
Решение о выдаче РУ на 80% зависит от правильной подготовки документов. Специалисты НЦЛ помогут вам пройти все этапы оформления и получить РУ с первого раза.
Зачем нужен добровольный сертификат на маски
Добровольная сертификация одноразовых медицинских масок является дополнительным подтверждением качества и безопасности продукции и приносит существенные преимущества:
- Повышение репутации компании
- Увеличение доверия потребителей и рост продаж
- Преимущества при получении госзаказов на поставки медицинских изделий
- Увеличение конкурентоспособности
- Повышение шансов на победу в тендерах
- Привлечение инвестиций и новые партнерства
Оформление добровольного сертификата на медицинские маски возможно только при наличии РУ.
Как получить сертификат на медицинские маски в Санкт-Петербурге?
Ваши действия
1. Определить, на что вы хотите получить документ:
- на партию
- на серийное производство
2. Выбрать в Санкт-Петербурге аккредитованный орган по сертификации и подать туда заявление.
3. Подготовить пакет документов на продукцию.
4. Предоставить образцы в испытательную лабораторию органа по сертификации
5. Получить сертификат при положительных результатах испытаний.
При содействии наших экспертов вы успешно пройдете процедуру сертификации медицинских масок в Санкт-Петербурге и гарантированно получите все необходимые разрешительные документы в кратчайшие сроки и без бюрократических проблем.
Действия органа по сертификации
1. Проводит анализ производства при сертификации серийно выпускаемой продукции.
2. Отбирает образцы для испытания в лаборатории.
3. Проводит испытания и по результатам выдаёт соответствующий Протокол.
4. Оформляет сертификат.
5. Вносит данные в ФСА - единый реестр Федеральной службы по аккредитации.
Узнать подробнее о получении РУ, сертификата или декларации соответствия на защитные маски, а также цену их оформления вы можете у специалиста НЦЛ на бесплатной консультации.
Остались вопросы по сертификации медицинских масок в Санкт-Петербурге?
Эксперт по сертификации №1 в НЦЛ
В своей работе полагаюсь на взвешенные решения, основанные на глубоких теоретических знаниях и богатом 15-летнем опыте.
Партнеры
Вам также могут понадобиться
При заказе этого вида документов, вам могут еще потребоваться:
