Требования к системе менеджмента качества ISO 9001:2015

В 2015 году технический комитет ISO опубликовал несколько новых редакций ISO 9001. Объем документа «Системы менеджмента качества. Требования» в оригинальном исполнении на английском языке вырос до 29 страниц. По традиции требования системы менеджмента качества ГОСТ ИСО 9001:2015 к организациям, которые внедряют ISO на производстве, были прописаны в параграфах №4–10.

Структура стандарта

Структура стандарта не претерпела коренных изменений, т.к. является общей для нормативов на системы менеджмента International Organization for Standartization.

I. Введение
II. Область применения
III. Нормативные ссылки
IV. Термины и определения
V. Окружение организации
VI. Лидерство
VII. Планирование
VIII. Обеспечение
IX. Процессы
X. Проведение оценки
XI. Улучшение

Такой порядок параграфов был установлен еще в 2001 году. Однако политика организации, зафиксированная в Директивах ISO, позволяет менять содержимое в одинаковых разделах. Это разрешение обусловлено тем, что каждый конкретный предмет, которому посвящен стандарт, имеет собственную специфику. Ярким примером служит структура ISO 14001. Данный MSS-стандарт представляет требования к экологическому менеджменту. Он содержит индивидуальные требования, которые касаются экологической проблематики.

Что касается уникальных положений и требований к системе менеджмента качества, они есть и в ГОСТ ИСО 9001:2015. Их называют «специфичными». Эти требования упорядочены с учетом иерархии:

• общие;
• частные – уточняющие и дополняющие.

Первое требование «разработать, документально оформить, внедрить систему менеджмента качества и обеспечить ее функционирование» при помощи дедукции можно расчленить на четыре элементарных требования:

1. Разработать – спроектировать для конкретной фирмы.
2. Документально оформить – написать документацию и утвердить ее.
3. Внедрить – заставить работать внутри каждого подразделения и всей компании.
4. Обеспечить функционирование – автоматизировать работу системы менеджмента за счет внедрения инструментов обратной связи.

Система менеджмента качества ГОСТ ИСО 9001:2015

Структура и требования системы менеджмента качества ИСО ГОСТ 9001:2015 претерпели огромные изменения по сравнению со временами сертификации ISO 9001:2008. Стоит обратит внимание на появление концепта «документированной информации» в редакциях 2015 года.

Чтобы соответствовать ISO 9001 сегодня, нужно обладать обязательными документами:

1. Область применения СМК (4.3)
2. Политика в области качества (5.2)
3. Цели в области качества (6.2)
4. Критерии для оценки и отбора поставщиков (8.4.1)

Также необходимо обладать обязательными записями:

1. Калибровка оборудования для мониторинга и измерения (7.1.5.1)
2. Обучение, навыки, опыт и квалификация (7.2)
3. Анализ соответствия требованиям продукции и услуг (8.2.3.2)
4. Выходы из процессов проектирования и разработки (8.3.2)
5. Входы процессов проектирования и разработки (8.3.3)
6. Свидетельство осуществления деятельности по проектированию и разработке (8.3.4)
7. Изменения в процессах проектирования и разработки (8.3.6)
8. Свойства продукции и услуг (8.5.1)
9. Информация о собственности потребителей (8.5.3)
10. Управления изменениями в производстве продукции и оказании услуг (8.5.6)
11. Записи о соответствии критериям приемки (8.6)
12. Выходы из процессов управления несоответствующей продукцией (8.7.2)
13. Результаты процессов мониторинга и изменения (9.1.1)
14. Программа внутреннего аудита (9.2)
15. Результаты внутреннего аудита (9.2)
16. Результаты процесса анализа со стороны руководства (9.3)
17. Результаты корректирующих действий (10.1)

Стандарт сохраняет возможность делать исключения с безоговорочным обоснованием в случае несоответствия документа специфике бизнеса.

Как отличить требования от рекомендаций?

Серия всемирных стандартов ISO обладает стандартизированным языком, который исключает противоречия при трактовке тех или иных выдержек пользователями и аудиторами. Аналогичный пример – вступление в СРО, при котором все неукоснительные требования указаны в Федеральном законе №315-ФЗ.

Что касается ISO, требованиями к организационной системе менеджмента качества являются лишь те положения, формулировка которых начинается со слов «должен» или «компания должна». Формулировка «следует» не является требованием и расценивается исключительно как рекомендация.