Оформление лицензий на ведение фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с ПП РФ №1081 и 99-ФЗ.
Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:
- Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
- Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.
Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.
К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:
- Производство лекарственных препаратов.
- Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
- Хранение и перевозка лекарств.
- Реализация препаратов для медицинского использования.
Можно ли работать без лицензии
Согласно действующему законодательству, ведение фармацевтической деятельности без разрешающей лицензии на территории РФ запрещено. Нарушение данного требования влечет административную (ст.14.1 КоАП РФ) и уголовную ответственность (ст.171УК РФ) в виде:
- Штрафов в размере до 50 000 рублей.
- Изъятия продукции.
Уголовная ответственность наступает, если в результате незаконной деятельность был причинен тяжелый ущерб жизни и здоровью людей, а также при получении дохода в особо крупных размерах:
- Штраф до 500 000 рублей
- принудительные работы на срок до 5 лет;
- лишение свободы на срок 5 лет.
Кто может получить лицензию и где ее оформлять
Оформление лицензии доступно как для юридических лиц, так и для индивидуальных предпринимателей, ведущих фармацевтическую деятельность. К ним относятся:
- Аптеки
- Медицинские организации, центры красоты и косметологии
- Ветеринарные клиники и аптеки
- Аптечные склады
- Логистические компании, специализирующиеся на транспортировке медицинских товаров.
В зависимости от вида деятельности выдачей фармацевтической лицензии занимаются:
- Региональное отделение Департамента здравоохранения
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
Специалисты «Независимого центра лицензирования» помогут вам определить, под действие какого органа попадает сфера деятельности вашей компании и что необходимо сделать для получения лицензии.
Как получить лицензию на фармацевтику: требования, условия, документы
Оформление фармацевтической лицензии включается в себя несколько этапов:
- Подготовка документации
- Проверка компании в соответствии с требованиями
- Инспекция выдающего документ органа
- Получение разрешающего документа.
Требования и условия
1. Наличие в собственности или в аренде помещений, соответствующих определенным условиям (необходимое для работы оборудование, соблюдение температурного режима и прочее)
2. Требования к руководителю:
- Для работы с медикаментами – фармацевтическое ВО и опыт работы по профессии не менее 3 лет или среднее профобразование с опытом не менее 5 лет.
- В ветеринарии – профильное высшее или среднее образование, стаж работы от 3 лет.
3. Сотрудники компании, имеющие постоянный доступ к лекарственным средствам должны иметь профильное ВО или СО и получить сертификат специалиста.
4. Разрешение на оказание медицинских услуг (для медучреждений, косметологических центров и т.п.)
Необходимые документы
Стандартный пакет документов включает:
- Уставные и организационные документы
- Данные о руководителе, кадровые документы на сотрудников, включая подтверждение повышения квалификации не реже 1 раза в пять лет.
- Документы на техническое оснащение.
- Заключение контролирующих инспекций о соответствии помещения установленным требованиям.
- Наличие эффективной противопожарной системы.
Срок действия и стоимость лицензии на фармацевтическую деятельность
Цена оформления лицензии – от 37 000 рублей. Точная стоимость рассчитывается в зависимости от вида разрешения и степени соответствия компании установленным требованиям.
Получение документа занимает от 45 рабочих дней.
Срок действия не ограничен.
Специалисты «НЦЛ» проведут полный анализ вашей организации, помогут решить все вопросы с документами, устранить недостатки и подготовиться к успешному прохождению проверки контролирующего органа.
Когда требуется переоформление лицензии
Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в случае изменения данных лицензиата (адрес, название, правовая форма и т.п.)
Для получения новой лицензии необходимо:
- Подать заявление на переоформление
- Предоставить действующую лицензию (оригинал)
- Оплатить государственную пошлину
- Подготовить документы, подтверждающие причину переоформления.
Причины аннулирования разрешающего документа
Приостановление и последующее прекращение действия фармацевтической лицензии проводится согласно 99-ФЗ по решению суда. Заявку на аннулирование подает выдавший документ орган в случае грубых нарушений требований лицензирования и отказа от их устранений в срок, указанный в предписании.